ISO 12417-1:2015
Implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos. Productos combinados de dispositivo vascular y fármaco. Parte 1: Requisitos generales.

Estándar No.

ISO 12417-1:2015

Fecha de publicación

2015

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Ultima versión

ISO 12417-1:2015

Alcance

Esta parte de ISO 12417 especifica los requisitos para productos combinados de dispositivos vasculares y medicamentos (VDDCP) basados en el conocimiento técnico y médico actual. Los VDDCP son dispositivos médicos con diversas indicaciones clínicas para su uso en el sistema sanguíneo vascular humano. Un VDDCP incorpora, como parte integral, sustancia(s) que, si se usan por separado, pueden considerarse una sustancia o producto medicinal (sustancia farmacológica, producto farmacéutico), pero la acción de la sustancia medicinal es accesoria a la del dispositivo. y admite el modo de acción principal (PMOA) del dispositivo. Con respecto a la seguridad, esta parte de la Norma ISO 12417 describe los requisitos para el rendimiento previsto, los atributos de diseño, los materiales, la evaluación del diseño, la fabricación, la esterilización, el embalaje y la información proporcionada por el fabricante. Para productos implantados, esta norma internacional debe considerarse como un complemento de la norma ISO 14630, que especifica los requisitos generales para la realización de implantes quirúrgicos no activos. Esta norma internacional también debe considerarse como un complemento de las normas específicas de dispositivos relevantes, como la NOTA. Debido a las variaciones en el diseño de los productos combinados cubiertos por esta parte de la Norma ISO 12417 y debido al desarrollo relativamente reciente de algunos de estos productos combinados. , no siempre se dispone de resultados aceptables de pruebas in vitro estandarizadas y de estudios clínicos. A medida que se disponga de más datos científicos y clínicos, podría ser necesaria una revisión adecuada de esta parte de la Norma ISO 12417. Los sistemas de administración o partes del sistema de administración están incluidos en el alcance de esta parte de la Norma ISO 12417, si comprenden un componente integral del dispositivo vascular y si están cubiertos por medicamentos (por ejemplo, catéteres con balón cubiertos por medicamentos y alambres guía cubiertos por medicamentos). Los dispositivos cuyo PMOA debe proporcionar un conducto para la administración de un fármaco están excluidos del alcance de esta parte de la Norma ISO 12417 (por ejemplo, catéteres de infusión), a menos que contengan un componente de fármaco que esté destinado a tener una acción auxiliar con respecto a la parte del dispositivo ( por ejemplo, catéter de infusión recubierto de antimicrobianos). Los procedimientos y dispositivos utilizados antes y después de la introducción del VDDCP (por ejemplo, dispositivos de angioplastia con balón) están excluidos del alcance de esta parte de la Norma ISO 12417 si no afectan los aspectos del dispositivo relacionados con los medicamentos. Esta parte de la Norma ISO 12417 no es exhaustiva con respecto a la evaluación farmacológica de los VDDCP. En el Anexo B se proporciona alguna información sobre los requisitos de diferentes autoridades nacionales y regionales. Los componentes absorbibles de los VDDCP (por ejemplo, revestimientos) se abordan en esta parte de la Norma ISO 12417 en su conexión con los aspectos del dispositivo relacionados con los medicamentos. Esta parte de la Norma ISO 12417 no aborda completamente la degradación y otros aspectos dependientes del tiempo de los implantes y recubrimientos absorbibles. NOTA Consulte también ISO/TS 17137 y ASTM F3036-13. Esta parte de la Norma ISO 12417 no aborda cuestiones asociadas con materiales biológicos viables o no viables, como tejidos, células o proteínas. Esta parte de la Norma ISO 12417 no aborda cuestiones asociadas con implantes quirúrgicos activos (es decir, implantes que requieren energía no generada por el cuerpo humano o la gravedad). 1 

ISO 12417-1:2015 Documento de referencia

• ASTM B117-11 Práctica estándar para operar aparatos de pulverización de sal (niebla)*， 2023-11-01 Actualizar
• ASTM D638-14 Método de prueba estándar para las propiedades de tracción de los plásticos*， 2023-11-01 Actualizar
• ASTM F2052-15 Método de prueba estándar para medir la fuerza de desplazamiento inducida magnéticamente en dispositivos médicos en un entorno de resonancia magnética*， 2023-11-01 Actualizar
• ASTM F2079-09 Método de prueba estándar para medir el retroceso elástico intrínseco de stents expandibles con balón*， 2023-11-01 Actualizar
• ASTM F2081-06 Guía estándar para la caracterización y presentación de los atributos dimensionales de los stents vasculares*， 2023-11-01 Actualizar
• ASTM F2119-07 Método de prueba estándar para la evaluación de artefactos en imágenes de resonancia magnética de implantes pasivos*， 2023-11-01 Actualizar
• ASTM F2129-15 Método de prueba estándar para realizar mediciones de polarización potenciodinámica cíclica para determinar la susceptibilidad a la corrosión de dispositivos de implantes pequeños*， 2023-11-01 Actualizar
• ASTM F2182-11 Método de prueba estándar para medir el calentamiento inducido por radiofrecuencia cerca de implantes pasivos durante imágenes por resonancia magnética*， 2023-11-01 Actualizar
• ASTM F2213-06 Método de prueba estándar para medir el par inducido magnéticamente en dispositivos médicos en un entorno de resonancia magnética*， 2023-11-01 Actualizar
• ASTM F2394-07 Guía estándar para medir la fijación del stent vascular expandible con balón montado en el sistema de colocación*， 2023-11-01 Actualizar
• ASTM F2503-13 Práctica estándar para marcar dispositivos médicos y otros artículos para mayor seguridad en el entorno de resonancia magnética*， 2023-11-01 Actualizar
• ASTM F746-04 Método de prueba estándar para la corrosión por picaduras o hendiduras de materiales metálicos para implantes quirúrgicos*， 2023-11-01 Actualizar
• ASTM G15-08 *， 2023-11-01 Actualizar
• ASTM G5-14 Método de prueba de referencia estándar para realizar mediciones de polarización anódica potenciodinámica*， 2023-11-01 Actualizar

ISO 12417-1:2015 Historia

• 2015 ISO 12417-1:2015 Implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos. Productos combinados de dispositivo vascular y fármaco. Parte 1: Requisitos generales.