GB 18280.1-2015
Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos. (Versión en inglés)

Estándar No.

GB 18280.1-2015

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2015

Organización

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Ultima versión

GB 18280.1-2015

Reemplazar

GB 18280-2000

Alcance

Esta parte de GB 18280 especifica los requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de dispositivos médicos durante la esterilización por radiación. Esta sección se aplica a los dispositivos de irradiación que utilizan las siguientes fuentes de radiación: a) que utilizan radionucleidos cobalto-60 o cesio-137; b) haces de electrones emitidos por aceleradores de electrones; c) Rayos X emitidos por generadores de rayos X. Esta sección no especifica requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización para la inactivación de patógenos de la encefalopatía espongiforme como la tembladera, la encefalopatía espongiforme bovina y la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. Existen regulaciones detalladas en países específicos para el procesamiento de materiales potencialmente contaminados con dichos patógenos. Esta sección no detalla los requisitos reglamentarios para designar un dispositivo médico como estéril. Esta parte no especifica el sistema de gestión de calidad para el control del proceso de producción de dispositivos médicos. Esta sección no requiere indicadores biológicos para su uso en la validación y monitoreo de la esterilización por radiación, ni requiere el uso de pruebas de esterilidad de la farmacopea para la liberación de productos. Esta parte no especifica requisitos de seguridad ocupacional relacionados con el diseño y operación de fábricas de irradiación. Esta sección no especifica los requisitos de esterilización para dispositivos médicos usados y reprocesados.

GB 18280.1-2015 Documento de referencia

• GB 18280.2-2015 Esterilización de productos sanitarios. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización.
• GB/T 19022-2003 Sistemas de gestión de mediciones-Requisitos para procesos de medición y equipos de medición
• GB/T 19973.1-2005 Esterilización de dispositivos médicos. Métodos microbiológicos. Parte 1: Estimación de la población de microorganismos en productos.
• GB/T 19973.2-2005 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la validación de un proceso de esterilización.
• YY/T 0287-2003 Dispositivos médicos-Sistemas de gestión de calidad-Requisitos con fines regulatorios

GB 18280.1-2015 Historia

• 2015 GB 18280.1-2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
• 2000 GB 18280-2000 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Requisito de validación y control de rutina. Esterilización por radiación.

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