PD CEN/TS 16827-3:2015 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro - Especificaciones para los procesos de preexamen de tejido FFPE - Parte 3: ADN aislado normas y especificaciones

Alcance: Esta Especificación Técnica brinda recomendaciones para el manejo, documentación y procesamiento de muestras de tejido FFPE destinadas al análisis de ADN durante la fase preanalítica antes de realizar un ensayo molecular. Esta Especificación Técnica es aplicable a exámenes de diagnóstico molecular in vitro (por ejemplo, laboratorios de diagnóstico in vitro, clientes de laboratorio, desarrolladores y fabricantes de diagnósticos in vitro, instituciones y organizaciones comerciales que realizan investigaciones biomédicas, biobancos y autoridades reguladoras). La integridad del ADN en los tejidos puede cambiar antes y durante la fijación, el procesamiento y el almacenamiento con formalina. Las modificaciones químicas introducidas en el ADN durante la fijación del tejido pueden provocar fragmentación y alteraciones de la secuencia, cambios en el estado de metilación o incluso cambios estructurales que pueden conducir, por ejemplo, a cambios falsos en el número de copias en los perfiles de matriz-CGH. Estas modificaciones de las moléculas de ADN pueden afectar la validez y confiabilidad de los resultados de las pruebas analíticas. Por tanto, es fundamental tomar medidas especiales para minimizar las modificaciones descritas para posteriores análisis de ADN.

PD CEN/TS 16827-3:2015 Documento de referencia

EN ISO 15189:2012 Laboratorios médicos: requisitos de calidad y competencia (ISO 15189:2012, versión corregida 2014-08-15)*， 2023-11-01 Actualizar
EN ISO 22174:2005 Microbiología de alimentos y piensos - Reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para la detección de patógenos transmitidos por los alimentos - Requisitos generales y definiciones
ISO 15190:2003 Laboratorios médicos: requisitos de seguridad.
ISO Guide 30:1992 Términos y definiciones utilizados en relación con materiales de referencia.

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