Esta norma internacional especifica los requisitos generales para los instrumentos utilizados junto con implantes quirúrgicos no activos. Estos requisitos se aplican a los instrumentos durante su fabricación y cuando se devuelven después del reacondicionamiento. Esta norma también se aplica a los instrumentos que se pueden conectar a unidades de accionamiento, pero no se aplica a las unidades de accionamiento en sí. Con respecto a la seguridad, esta norma internacional especifica requisitos para la función prevista, características de diseño, materiales, verificación del diseño, fabricación, esterilización, Embalaje y entrega de información proporcionada por el fabricante. Esta norma no se aplica a los instrumentos utilizados junto con implantes dentales, implantes transendodónticos y transradiculares e implantes oftálmicos.
EN ISO 16061:2015 Documento de referencia
EN 2100:1992 Aleación de aluminio serie aeroespacial AL-P2014A T4511 Barras y secciones extruidas a o D menores o iguales a 200 mm
EN 2127:1992 Aleación de Aluminio AL-P7075-T73511 Barras y Secciones Extruidas a o D Menor o Igual a 100 mm
EN 2128:1992 Aleación de aluminio AL-P7075-T7351 Barras estiradas 6 mm Menor o igual a a o D Menor o igual a 75 mm
EN 2318:1992 Aleación de Aluminio AL-P2024-T3511 Barras y Secciones Extruidas 1,2 mm Menor o Igual a a o D Menor o Igual a 150 mm
EN 2326:1992 Aleación de Aluminio AL-P6082-T6 Barras y Secciones Extruidas a o D Menor o Igual a 200 mm
EN 2384:1992 Aleación de Aluminio AL-P2014A T6511 Barras y Secciones Extruidas a o D Menor o Igual a 150 mm
IEC 60068-2-27:2008 Pruebas ambientales - Parte 2-27: Pruebas - Prueba Ea y orientación: Choque
IEC 60068-2-31:2008 Pruebas ambientales - Parte 2-31: Pruebas - Prueba Ec: Impactos por manipulación brusca, principalmente para muestras de tipo equipo
IEC 60068-2-47:2005 Pruebas ambientales - Parte 2-47: Prueba - Montaje de muestras para pruebas de vibración, impacto y dinámicas similares