Este estándar establece procedimientos para la selección de métodos de validación de dosis durante el proceso de esterilización mediante radiación en productos de salud. Proporciona directrices sobre cómo aplicar técnicas específicas para asegurar que los niveles de dosis utilizados sean efectivos y seguros. Establece parámetros que permiten evaluar la adecuación del proceso de esterilización, garantizando la calidad y la seguridad de los productos médicos. El documento aborda aspectos relacionados con la medición y el control de la dosis, así como con la interpretación de los resultados obtenidos durante la validación. Incluye recomendaciones para la implementación de protocolos estandarizados en entornos de producción y control de calidad. Establece requisitos para la documentación y el seguimiento de los procesos de esterilización, facilitando la conformidad con normas internacionales.
*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.
EN ISO/TS 13004:2014 Historia
2014EN ISO/TS 13004:2014 Esterilización de productos sanitarios - Radiación - Justificación de la dosis de esterilización seleccionada: Método VDmaxSD