Esta parte de la Norma ISO 8362 especifica la forma, dimensiones, materiales, requisitos de rendimiento y marcado de tapones para botellas de inyección según las Normas ISO 8362-1 e ISO 8362-4. Los requisitos dimensionales no son aplicables a los tapones revestidos; Los enchufes según esta parte de la norma ISO 8362 son de un solo uso. NOTA La eficacia, pureza, estabilidad y seguridad de un medicamento durante su fabricación y almacenamiento pueden verse afectadas significativamente por el tipo y diseño del embalaje primario.
EN ISO 8362-2:2015 Documento de referencia
ISO 3302-1:2014 Caucho - Tolerancias para productos - Parte 1: Tolerancias dimensionales
ISO 3302-2:2008 Caucho - Tolerancias para productos - Parte 2: Tolerancias geométricas
ISO 48:2010 Caucho vulcanizado o termoplástico - Determinación de la dureza (dureza entre 10 IRHD y 100 IRHD)
ISO 7619-1:2010 Caucho, vulcanizado o termoplástico - Determinación de la dureza por indentación - Parte 1: Método del durómetro (dureza Shore)
ISO 8362-1:2009 Recipientes para inyección y accesorios. Parte 1: Viales para inyección fabricados con tubos de vidrio.
ISO 8362-4:2011 Recipientes para inyección y accesorios. Parte 4: Viales para inyección fabricados de vidrio moldeado.
ISO 8871-1:2003 Piezas elastoméricas para parenterales y para dispositivos de uso farmacéutico. Parte 1: Extraíbles en autoclaves acuosos.
ISO 8871-4:2006 Piezas elastoméricas para productos parenterales y para dispositivos de uso farmacéutico. Parte 4: Requisitos biológicos y métodos de prueba.
ISO 8871-5:2005 Piezas elastoméricas para productos parenterales y para dispositivos de uso farmacéutico. Parte 5: Requisitos funcionales y pruebas.
EN ISO 8362-2:2015 Historia
2022EN ISO 8362-2:2015/A1:2022 Recipientes para inyección y accesorios. Parte 2: Cierres para viales de inyección. Enmienda 1 (ISO 8362-2:2015/Amd 1:2022)
2015EN ISO 8362-2:2015 Recipientes para inyección y accesorios. Parte 2: Cierres para viales de inyección (ISO 8362-2:2015)
2010EN ISO 8362-2:2010 Recipientes para inyección y accesorios. Parte 2: Cierres para viales de inyección.