ISO 20184-3:2021 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de preexamen de tejido congelado. Parte 3: ADN aislado. normas y especificaciones

Alcance: Este documento especifica los requisitos y brinda recomendaciones para el manejo, almacenamiento, procesamiento y documentación de muestras de tejido congeladas destinadas al examen de ADN durante la fase de examen previo antes de realizar un examen molecular. Este documento es aplicable a exámenes de diagnóstico molecular in vitro, incluidas pruebas desarrolladas en laboratorio realizadas por laboratorios médicos y laboratorios de patología molecular que evalúan el ADN aislado de tejido congelado. También está destinado a ser utilizado por clientes de laboratorios, desarrolladores y fabricantes de diagnósticos in vitro, biobancos, instituciones y organizaciones comerciales que realizan investigaciones biomédicas y autoridades reguladoras. Los tejidos que se han sometido a un pretratamiento de estabilización química antes de la congelación no están cubiertos en este documento. NOTA Las regulaciones o requisitos internacionales, nacionales o regionales también pueden aplicarse a temas específicos tratados en este documento.

ISO 20184-3:2021 Documento de referencia

ISO 15189 Laboratorios médicos. Requisitos particulares de calidad y competencia.*， 2023-10-29 Actualizar
ISO 15190 Laboratorios médicos. Requisitos de seguridad.

2021 ISO 20184-3:2021 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de preexamen de tejido congelado. Parte 3: ADN aislado.