ISO 80369-7:2021
Conectores de pequeño calibre para líquidos y gases en aplicaciones sanitarias. Parte 7: Conectores para aplicaciones intravasculares o hipodérmicas.

Estándar No.

ISO 80369-7:2021

Fecha de publicación

2021

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Ultima versión

ISO 80369-7:2021

Alcance

Este documento especifica las dimensiones y los requisitos para el diseño y el rendimiento funcional de conectores de pequeño calibre destinados a ser utilizados para conexiones en aplicaciones intravasculares o conexiones hipodérmicas en aplicaciones hipodérmicas de dispositivos y accesorios médicos. EJEMPLOS Jeringuillas y agujas hipodérmicas o cánulas intravasculares (IV) con conectores Luer slip macho y hembra y conectores Luer lock. NOTA 1 NOTA 2 Consulte el Anexo A. El conector Luer fue diseñado originalmente para usarse a presiones de hasta 300 kPa. Este documento no especifica requisitos para los dispositivos o accesorios médicos que utilizan estos conectores. Dichos requisitos se dan en documentos particulares para dispositivos o accesorios médicos específicos. Este documento no especifica requisitos para los siguientes conectores de pequeño calibre, que se especifican en otros documentos: 　——puertos para hemodializador, hemodiafiltro y compartimentos de sangre para hemofiltros (parte aplicable de ISO 8637 de ISO 8638 [6] que hace referencia a los puertos de compartimentos de sangre); [5] — conectores para equipos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración (ISO 8637 [5]); y — conectores perforadores del cierre del sistema de infusión (ISO 8536-4 [4]). NOTA 3 Se recomienda a los fabricantes incorporar los conectores de pequeño calibre especificados en este documento en dispositivos o accesorios médicos, incluso si actualmente no lo requieren los documentos de dispositivos médicos particulares pertinentes. Se espera que cuando se revisen los documentos pertinentes sobre dispositivos médicos particulares, se incluyan requisitos para conectores de pequeño calibre, como se especifica en la norma ISO 80369. NOTA 4 Conectores de pequeño calibre destinados a su uso con aplicaciones intravasculares o dispositivos o accesorios médicos para aplicaciones hipodérmicas, que no cumplen con este documento.

ISO 80369-7:2021 Documento de referencia

• IEC 62366-1:2015 Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos
• ISO 14971:2019 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.
• ISO 80369-1:2018 Conectores de pequeño calibre para líquidos y gases en aplicaciones sanitarias. Parte 1: Requisitos generales
• ISO 80369-20:2015 Conectores de pequeño calibre para líquidos y gases en aplicaciones sanitarias. Parte 20: Métodos de prueba comunes
• ISO 80369-6:2016 Conectores de pequeño diámetro para líquidos y gases en aplicaciones sanitarias. Parte 6: Conectores para aplicaciones neuroaxiales.

ISO 80369-7:2021 Historia

• 2021 ISO 80369-7:2021 Conectores de pequeño calibre para líquidos y gases en aplicaciones sanitarias. Parte 7: Conectores para aplicaciones intravasculares o hipodérmicas.
• 2016 ISO 80369-7:2016 Conectores de pequeño calibre para líquidos y gases en aplicaciones sanitarias. Parte 7: Conectores para aplicaciones intravasculares o hipodérmicas.