ISO 6717:2021 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro: recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de seres humanos distintas de la sangre. normas y especificaciones

Alcance: Este documento especifica los requisitos y métodos de prueba para contenedores especializados, de un solo uso, evacuados y no evacuados, destinados por sus fabricantes, para la contención primaria y conservación de muestras, distintas de las muestras de sangre, derivadas del cuerpo humano, para fines de investigación in vitro. examen de diagnóstico. No pretende cubrir los contenedores de muestras para investigaciones forenses. Ejemplos de dichas muestras incluyen, entre otros, líquido cefalorraquídeo (LCR), heces, fluidos corporales infectados, saliva, eyaculación, esputo, orina y muestras de tejido. Las muestras y los tipos de dispositivos específicamente excluidos son los contenedores especializados para criopreservación, muestras para pruebas de ácido nucleico e hisopos. NOTA Los requisitos y métodos de prueba para contenedores de recolección de muestras de sangre venosa humana de un solo uso, evacuados y no evacuados, se especifican en la norma ISO 6710. Este documento no especifica requisitos para dispositivos auxiliares utilizados junto con contenedores de muestras.

ISO 6717:2021 Documento de referencia

ISO 15223-1 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con la información que deberá proporcionar el fabricante. Parte 1: Requisitos generales. Enmienda 1.

2021 ISO 6717:2021 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro: recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de seres humanos distintas de la sangre.