Esta parte de la Norma ISO 8362 especifica la forma, las dimensiones, los materiales, los requisitos de rendimiento y el marcado de un tipo de tapón para frascos de inyección de acuerdo con las Normas ISO 8362-1 e ISO 8362-4, utilizados en relación con la liofilización (o liofilización). de medicamentos y preparados biológicos. Los requisitos dimensionales no se aplican a los tapones revestidos. Los enchufes descritos en esta parte de la Norma ISO 8362 son para un solo uso. NOTA La eficacia, pureza, estabilidad y seguridad de un medicamento durante su fabricación y almacenamiento pueden verse afectadas significativamente por el tipo y diseño del embalaje primario.
EN ISO 8362-5:2016 Documento de referencia
ISO 15378:2015 Materiales de embalaje primario para medicamentos - Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:2008, con referencia a las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)
ISO 2230:2002 Productos de caucho - Directrices para el almacenamiento
ISO 3302-1:2014 Caucho - Tolerancias para productos - Parte 1: Tolerancias dimensionales
ISO 3302-2:2008 Caucho - Tolerancias para productos - Parte 2: Tolerancias geométricas
ISO 48:2010 Caucho vulcanizado o termoplástico - Determinación de la dureza (dureza entre 10 IRHD y 100 IRHD)
ISO 554:1976 Atmósferas estándar para acondicionamiento y/o pruebas; Especificaciones
ISO 7619-1:2010 Caucho, vulcanizado o termoplástico - Determinación de la dureza por indentación - Parte 1: Método del durómetro (dureza Shore)
ISO 8871-1:2003 Piezas elastoméricas para parenterales y para dispositivos de uso farmacéutico. Parte 1: Extraíbles en autoclaves acuosos.
ISO 8871-4:2006 Piezas elastoméricas para productos parenterales y para dispositivos de uso farmacéutico. Parte 4: Requisitos biológicos y métodos de prueba.
ISO 8871-5:2005 Piezas elastoméricas para productos parenterales y para dispositivos de uso farmacéutico. Parte 5: Requisitos funcionales y pruebas.
EN ISO 8362-5:2016 Historia
2016EN ISO 8362-5:2016 Recipientes para inyección y accesorios. Parte 5: Cierres de liofilización para viales de inyección (ISO 8362-5:2016)