CSA ISO 14971:2021
Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (Adoptada ISO 14971:2019, tercera edición, 2019-12)

Estándar No.

CSA ISO 14971:2021

Fecha de publicación

2021

Organización

Canadian Standards Association (CSA)

Estado

ser reemplazado

Remplazado por

CAN/CSA-ISO 14971-07:2007

Ultima versión

CAN/CSA-ISO 14971-07:2007

Alcance

Este documento especifica la terminología, los principios y los procesos para la gestión de riesgos de los dispositivos médicos, incluido el software como dispositivo médico y los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. El proceso está diseñado para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a identificar los peligros asociados con sus dispositivos médicos, evaluar y controlar los riesgos asociados y monitorear la eficacia de las medidas de control. Los requisitos de este documento se aplican a todas las etapas del ciclo de vida del dispositivo médico. El proceso se aplica a los riesgos asociados con los dispositivos médicos, como la biocompatibilidad, la seguridad de los datos y del sistema, las piezas móviles motorizadas, la radiación y la usabilidad. El proceso también puede aplicarse a productos que no son necesariamente dispositivos médicos en determinadas jurisdicciones y puede ser utilizado por otras partes involucradas en el ciclo de vida del dispositivo médico. Este documento no está destinado a: 　——tomar decisiones sobre el uso de un dispositivo médico en cualquier procedimiento clínico específico; o - gestión de riesgos empresariales. Este documento requiere que los fabricantes establezcan criterios objetivos para la aceptabilidad del riesgo, pero no especifica niveles de riesgo aceptables. La gestión de riesgos puede ser una parte integral de un sistema de gestión de calidad. Sin embargo, este documento no exige que el fabricante disponga de un sistema de gestión de calidad. NOTA: Se puede encontrar orientación sobre la aplicación de este documento en ISO/TR 24971.

CSA ISO 14971:2021 Historia

• 2021 CSA ISO 14971:2021 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (Adoptada ISO 14971:2019, tercera edición, 2019-12)
• 0000 CAN/CSA-ISO 14971-07:2007

Temas especiales sobre estándares y normas

estándares y especificaciones