Este documento establece los requisitos generales para los instrumentos de topografía corneal, incluyendo los requisitos para la seguridad, la precisión, la exactitud y la fiabilidad de las mediciones. También aborda aspectos relacionados con la calibración, el control de calidad, la información del fabricante y las condiciones de uso. El documento se aplica a los dispositivos médicos utilizados en la evaluación de la superficie corneal, destinados a ser utilizados en entornos clínicos o de investigación. Define los métodos de prueba para verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos y proporciona directrices para la evaluación de la conformidad. Este estándar es aplicable a los instrumentos que utilizan diferentes tecnologías para la medición de la topografía corneal, incluyendo pero no limitado a la tecnología de interferometría, la tomografía de coherencia óptica y la tomografía de superficie.
*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.