ISO/IEC GUIDE 51:1990
Directrices para la inclusión de aspectos de seguridad en las normas.

Estándar No.
ISO/IEC GUIDE 51:1990
Fecha de publicación
1990
Organización
International Organization for Standardization (ISO)
Estado
Remplazado por
ISO/IEC GUIDE 51:1999
Ultima versión
ISO/IEC Guide 51:2014
 

Introducción

Este documento establece una serie de directrices fundamentales destinadas a garantizar la integración adecuada de consideraciones de seguridad dentro de la elaboración de normas técnicas a nivel internacional. Su enfoque principal radica en proporcionar un marco sistemático para la identificación, evaluación y gestión de riesgos potenciales durante el proceso de estandarización. A través de la adopción de este enfoque, se busca prevenir accidentes y proteger tanto a los usuarios finales como al medio ambiente de posibles daños derivados de la implementación de productos o servicios normados. Las metodologías descritas facilitan a los comités técnicos la inclusión de requisitos de seguridad desde las etapas iniciales del desarrollo normativo, promoviendo así una cultura de prevención. Además, el documento sugiere criterios para la redacción de cláusulas que aborden peligros conocidos, asegurando que las especificaciones técnicas sean claras y aplicables en contextos diversos. Su influencia se extiende a múltiples sectores industriales, sirviendo como referencia para organismos de normalización al momento de desarrollar nuevas directrices técnicas que involucren aspectos críticos para la integridad humana.

ISO/IEC GUIDE 51:1990 Historia


Temas especiales sobre estándares y normas

estándares y especificaciones

ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario ISO 22870:2016 Pruebas en el punto de atención (POCT): requisitos de calidad y competencia ISO 22367:2020 Laboratorios médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los laboratorios médicos. ISO 20166-4:2021 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de examen previo de tejidos fijados en formalina e incluidos en parafina (FFPE). Parte 4: Técnicas de detección in situ. ISO/TS 20658:2017 Laboratorios médicos. Requisitos para la recolección, transporte, recepción y manipulación de muestras. ISO/TS 20914:2019 Laboratorios médicos. Orientación práctica para la estimación de la incertidumbre de la medición. ISO 5725-5:2025 Exactitud (veracidad y precisión) de métodos y resultados de medición - Parte 5: Métodos alternativos para la determinación de la precisión de un método de medición estándar ISO 15189:2022 Laboratorios médicos. Requisitos particulares de calidad y competencia. ISO 15190:2020 Laboratorios médicos. Requisitos de seguridad. ISO 20186-3:2019 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de examen previo de la sangre entera venosa. Parte 3: ADN libre de células circulantes aisladas procedente del plasma. GB/T 27025-2019 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. GB/T 43278-2023 Aplicación de la gestión de riesgos de laboratorio médico en laboratorios médicos. GB/T 29790-2020 Pruebas en el punto de atención (POCT): requisitos de calidad y competencia ISO 17511:2020 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Requisitos para establecer la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores, materiales de control de veracidad y muestras humanas. ISO 5725-1:2023 Exactitud (veracidad y precisión) de los métodos y resultados de medición. Parte 1: Principios generales y definiciones. ISO 35001:2019 Gestión de riesgos biológicos para laboratorios y otras organizaciones relacionadas. ISO 18113-1:2022 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales. GB/T 15000.7-2021 Directivas para el trabajo con materiales de referencia. Parte 7: Requisitos generales para la competencia de los productores de materiales de referencia. ISO 20658:2023 Requisitos para la recolección y transporte de muestras para exámenes de laboratorio médico.



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