Esta parte de la Norma ISO 1135 especifica los requisitos para los tipos de equipos de transfusión de un solo uso para uso médico con el fin de garantizar la compatibilidad de uso con recipientes para sangre y componentes sanguíneos y catéteres y cánulas intravenosos. Los materiales y componentes de los conjuntos se validan mediante diversos métodos de prueba (pruebas de tipo) y, además, se realizan pruebas para la liberación de lotes de conjuntos terminados (pruebas de lote). El fabricante seleccionará métodos de prueba apropiados para cumplir con los requisitos establecidos en esta parte de la Norma ISO 1135. Los objetivos secundarios de esta parte de la Norma ISO 1135 son proporcionar a) especificaciones relacionadas con la calidad y el rendimiento de los materiales utilizados en los equipos de transfusión; b) una presentación unificada de términos y designaciones para equipos de transfusión. En algunos países, la farmacopea nacional u otras regulaciones nacionales son legalmente vinculantes y tienen prioridad sobre esta parte de la Norma ISO 1135. Esta parte de la Norma ISO 1135 especifica los requisitos aplicables a los equipos de transfusión esterilizados destinados a un solo uso y para un solo paciente.
DS/ISO 1135-4:1993 Historia
1993DS/ISO 1135-4:1993 Equipos de transfusión para uso médico. Parte 4: Equipos de transfusión de un solo uso