Esta parte de la Norma ISO 8536 especifica los requisitos para los tipos de equipos de infusión de un solo uso para uso médico con el fin de garantizar la compatibilidad de uso con recipientes para soluciones de infusión y equipos intravenosos. Los materiales y componentes de los conjuntos se validan mediante diversos métodos de prueba (pruebas de tipo) y, además, se realizan pruebas para la liberación de lotes de conjuntos terminados (pruebas de lote). El fabricante seleccionará métodos de prueba apropiados para cumplir con los requisitos establecidos en esta parte de la Norma ISO 8536. Los objetivos secundarios de esta parte de la Norma ISO 8536 son proporcionar a) especificaciones relacionadas con la calidad y el rendimiento de los materiales utilizados en los equipos de infusión; b) una presentación unificada de términos y designaciones para equipos de infusión. En algunos países, la farmacopea nacional u otras regulaciones nacionales son legalmente vinculantes y tienen prioridad sobre esta parte de la Norma ISO 8536. Esta parte de la Norma ISO 8536 especifica los requisitos aplicables a los equipos de infusión esterilizados destinados a un solo uso.
DS/ISO 8536-4:1993 Historia
1993DS/ISO 8536-4:1993 Equipos de infusión para uso médico. Parte 4: Equipos de infusión de un solo uso