Esta norma internacional define procedimientos para identificar y clasificar piezas elastoméricas para envases primarios y dispositivos médicos utilizados en contacto directo con preparaciones acuosas para uso parenteral, incluidas las preparaciones secas que deben disolverse antes de su uso. Esta norma internacional especifica una serie de métodos de prueba comparativos para la evaluación química y biológica (ver cláusula 6) y describe los diversos campos de aplicación para piezas elastoméricas. Las dimensiones y características funcionales se especifican en las normas internacionales pertinentes. Las propiedades requeridas especificadas en esta norma internacional se considerarán requisitos mínimos. 2 Esta norma internacional es aplicable a las categorías de piezas elastoméricas indicadas en la cláusula 3; Sin embargo, se establecen requisitos específicos en las normas internacionales pertinentes que tratan de los elementos o dispositivos enumerados en la cláusula 3. NOTA 1 Las piezas elastoméricas para jeringas vacías de un solo uso están excluidas por definición (ver ISO 7886). 3. Se deben realizar estudios de compatibilidad con la preparación prevista antes de que se pueda otorgar la aprobación para su uso final; sin embargo, esta norma internacional no especifica procedimientos para realizar estudios de compatibilidad.
DS/ISO 8871:1993 Historia
1993DS/ISO 8871:1993 Piezas elastoméricas para preparaciones parenterales acuosas.