ISO 19233-1:2017 Implantes para cirugía - Prótesis articulares ortopédicas - Parte 1: Procedimiento para producir modelos óseos 3D paramétricos a partir de datos de TC de la rodilla normas y especificaciones

Alcance: Este documento proporciona los requisitos para capturar las geometrías óseas necesarias, cuando se utiliza un aparato de tomografía computarizada de rayos X médico, para proporcionar información para aplicaciones tales como planificación preoperatoria, navegación quirúrgica, cirugías robóticas, instrumentos adaptados al paciente y prótesis total de articulación de rodilla personalizada. Se proporcionan las condiciones para escanear imágenes de huesos y las condiciones para reconstruir modelos óseos tridimensionales. NOTA Los requisitos para la competencia de los laboratorios de pruebas apropiados para ayudar a garantizar la confiabilidad y precisión de las mediciones computacionales se pueden encontrar en ISO/IEC 17025.

ISO 19233-1:2017 Documento de referencia

IEC 61223-2-6:2006 Evaluación y pruebas de rutina en departamentos de imágenes médicas - Parte 2-6: Pruebas de constancia - Rendimiento de imágenes de equipos de rayos X de tomografía computarizada
ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
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ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.

2017 ISO 19233-1:2017 Implantes para cirugía - Prótesis articulares ortopédicas - Parte 1: Procedimiento para producir modelos óseos 3D paramétricos a partir de datos de TC de la rodilla