BS EN ISO 5361:2023 Cambios rastreados. Equipo anestésico y respiratorio. Tubos y conectores traqueales. normas y especificaciones

Alcance: Alcance Este documento proporciona requisitos específicos para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los tubos orotraqueales y nasotraqueales y los conectores de tubos traqueales, los tubos traqueales con paredes reforzadas con metal o plástico, los tubos traqueales con hombros, los tubos traqueales cónicos, los tubos traqueales con medios para aspirar, controlar o administrar fármacos u otros gases, y muchos otros tipos de tubos traqueales ideados para aplicaciones especializadas. Los tubos traqueobronquiales (incluidos los endobronquiales) (ver ISO 16628), los tubos de traqueotomía (ver ISO 5366) y las vías respiratorias supralaríngeas (ver ISO 11712) están excluidos del alcance de este documento. Los tubos traqueales destinados a usarse con gases o agentes anestésicos inflamables, láseres o equipos electroquirúrgicos están fuera del alcance de este documento. NOTA 1 Hay orientación o justificación para esta cláusula contenida en el Anexo A.2. NOTA 2 ISO 11990‑1, ISO 11990‑2 e ISO 14408 tratan de la cirugía láser de las vías respiratorias.

BS EN ISO 5361:2023 Documento de referencia

ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.
ISO 18190:2016 Equipos anestésicos y respiratorios: requisitos generales para vías respiratorias y equipos relacionados.
ISO 4135 Anestesiología — Vocabulario
ISO 5356-1
ISO 80369-7 Conectores de pequeño calibre para líquidos y gases en aplicaciones sanitarias. Parte 7: Conectores para aplicaciones intravasculares o hipodérmicas.

2023 BS EN ISO 5361:2023 Cambios rastreados. Equipo anestésico y respiratorio. Tubos y conectores traqueales.
2016 BS EN ISO 5361:2016 Equipo anestésico y respiratorio. Tubos y conectores traqueales.
2012 BS EN ISO 5361:2012 Equipo anestésico y respiratorio. Tubos y conectores traqueales.