WS/T 408-2024
Directrices para la validación del rendimiento analítico de procedimientos de prueba cuantitativos (Versión en inglés)
- Estándar No.
- WS/T 408-2024
- Idiomas
- Chino, Disponible en inglés
- Fecha de publicación
- 2024
- Organización
- Professional Standard - Hygiene
- Ultima versión
- WS/T 408-2024
- Reemplazar
- WS/T 408-2012 WS/T 416-2013 WS/T 420-2013 WS/T 492-2016
- Alcance
- Esta norma especifica los principios y métodos para la validación del desempeño analítico (precisión, veracidad, linealidad y especificidad) de los procedimientos de prueba cuantitativos. Esta norma se aplica a la verificación del desempeño analítico de los procedimientos de pruebas cuantitativas en laboratorios clínicos de instituciones médicas. Esta Norma Internacional no es aplicable al establecimiento o validación del desempeño analítico de los procedimientos de prueba.
WS/T 408-2024 Documento de referencia
- GB/T 21415-2008 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medición de cantidades en muestras biológicas. Trazabilidad metrológica de valores asignados a calibradores y materiales de control.
- GB/T 22576.1-2018 Laboratorios médicos. Requisitos de calidad y competencia. Parte 1: Requisitos generales.
WS/T 408-2024 Historia
- 2024 WS/T 408-2024 Directrices para la validación del rendimiento analítico de procedimientos de prueba cuantitativos
- 2012 WS/T 408-2012 Guía para la evaluación de linealidad de analizadores de química clínica.
WS/T 408-2024 Directrices para la validación del rendimiento analítico de procedimientos de prueba cuantitativos ha sido cambiado a WS/T 416-2013 Guía de experimentos de interferencia.
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WS/T 408-2024 Directrices para la validación del rendimiento analítico de procedimientos de prueba cuantitativos ha sido cambiado a WS/T 492-2016 Verificación del desempeño de la precisión y corrección de los elementos de determinación cuantitativa en el laboratorio clínico..
Temas especiales sobre estándares y normas
Verificación de precisión
Verificar especificidad
Análisis y verificación
Análisis de confirmación
Análisis de confirmación
Procedimientos de verificación de métodos de inspección y prueba.
Procedimientos de verificación de competencia en pruebas
no específico
Procedimientos de validación del método de prueba.
Verificación de especificidad
Verificación de sustancias
Verificación de especificidad
estándares y especificaciones
WS/T 406-2012 Especificaciones de calidad analítica para pruebas de rutina en hematología clínica.
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WS/T 418-2013 Directrices para la selección de laboratorios clínicos de referencia.
WS/T 419-2013 Los valores de las concentraciones de actividad enzimática asignadas para los materiales de referencia.
WS/T 420-2013 Verificación del rendimiento analítico de kits cuantitativos por laboratorio clínico.
WS/T 492-2016 Verificación del desempeño de la precisión y corrección de los elementos de determinación cuantitativa en el laboratorio clínico.
WS/T 806-2022 Normas técnicas básicas para análisis clínicos de sangre y fluidos corporales.
WS/T 574-2018 Agua purificada para reactivos de laboratorio clínico.
GB/T 42125.10-2022 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos para medición, control y uso en laboratorio. Parte 10: Requisitos particulares para equipos de medición de resistencia de aislamiento y equipos de prueba para elec.
GB/T 42125.19-2022 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 19: Requisitos particulares para actuadores de válvulas operados eléctricamente.
WS/T 403-2024 Estándares de calidad analítica para elementos comunes en pruebas de química clínica.