GB/T 21415-2008
Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medición de cantidades en muestras biológicas. Trazabilidad metrológica de valores asignados a calibradores y materiales de control. (Versión en inglés)
- Estándar No.
- GB/T 21415-2008
- Idiomas
- Chino, Disponible en inglés
- Fecha de publicación
- 2008
- Organización
- General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
- Ultima versión
- GB/T 21415-2008
- Alcance
- Esta norma especifica el método para confirmar la trazabilidad metrológica de la asignación de calibradores y sustancias de control con el fin de establecer o confirmar la exactitud de la medición. Los calibradores y las sustancias de control son suministrados por el fabricante como parte o utilizados con dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Son aplicables a esta norma las muestras de evaluación de calidad externa que sean asignadas por el sistema de medición de referencia internacionalmente reconocido o el sistema de medición de referencia convencional internacionalmente reconocido y que hayan demostrado ser intercambiables. Esta norma no se aplica a: a) Sustancias de control que no tienen valor asignado y sólo se utilizan para evaluar la precisión de un procedimiento de medición, es decir, su repetibilidad o reproducibilidad (sustancias de control de precisión); b) Sustancias de control utilizadas para el control de calidad en el laboratorio Sustancias controladas, dichas sustancias tienen intervalos de valores de resultado aceptables recomendados, los cuales son formulados por diferentes laboratorios para un acuerdo de procedimiento de medición específico, y sus valores límite no tienen trazabilidad metrológica; c) Medir la misma cantidad en el mismo nivel de medición. Los resultados de medición de dos procedimientos de medición están correlacionados, pero dicha correlación de "nivel" no proporciona trazabilidad metrológica; d) la calibración se realiza mediante la correlación entre los resultados de dos procedimientos de medición en diferentes e) los resultados de rutina se pueden rastrear hasta la trazabilidad metrológica de los calibradores de productos y su relación con los límites del criterio médico; f) propiedades relacionadas con la escala nominal, es decir, propiedades sin magnitud (como la clasificación de células sanguíneas).
GB/T 21415-2008 Documento de referencia
- EN 375:2001 Información suministrada por el fabricante de los Reactivos de Diagnóstico In Vitro para Uso Profesional
- GB/T 19702-2005 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medición de cantidades en muestras de origen biológico. Presentación de procedimientos de medición de referencia.
- GB/T 19703-2005 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro-Medición de cantidades en muestras de origen biológico-Descripción de materiales de referencia
GB/T 21415-2008 Historia
- 2008 GB/T 21415-2008 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medición de cantidades en muestras biológicas. Trazabilidad metrológica de valores asignados a calibradores y materiales de control.
