Esta norma es la versión oficial italiana de la norma europea EN ISO 10993-1 (edición de diciembre de 1997). La norma describe los principios generales que rigen la evaluación biológica de los dispositivos médicos, la clasificación de los dispositivos según la naturaleza y duración del contacto con el cuerpo y la selección de las pruebas apropiadas. No se trata de la realización de pruebas sobre materiales y dispositivos que no entren en contacto directo o indirecto con el cuerpo del paciente, ni Riesgos biológicos provocados por posibles fallos mecánicos.
UNI EN ISO 10993-1:1999 Historia
2021UNI EN ISO 10993-1:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
2010UNI EN ISO 10993-1:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos
2009UNI EN ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba
2004UNI EN ISO 10993-1:2004 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba
1999UNI EN ISO 10993-1:1999 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Evaluación y pruebas