BS EN 13612:2002(2003)
Evaluación del desempeño de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

Estándar No.

BS EN 13612:2002(2003)

Fecha de publicación

2002

Organización

British Standards Institution (BSI)

Ultima versión

BS EN 13612:2002(2003)

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Alcance

Esta norma europea se aplica a la evaluación del rendimiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DIV), incluidos los DIV de autodiagnóstico. Especifica las responsabilidades y los requisitos generales para que los fabricantes planifiquen, realicen, evalúen y documenten estudios de evaluación del desempeño. No está destinado a planes de evaluación específicos realizados por médicos de diagnóstico in vitro específicos ni para fines específicos. NOTA: Consulte las referencias para la selección de programas de evaluación específicos. Cuando el fabricante mantiene un sistema de gestión de calidad, esta norma aborda el cumplimiento de la “verificación del diseño” y los “cambios de diseño” tal como se describe en EN ISO 9001, EN 46001 y EN 928, teniendo particularmente en cuenta la naturaleza y el propósito de los MD de IVD. En concreto, esta norma se aplica a los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) para: proporcionar evidencia a los organismos notificados y a las autoridades nacionales, basándose en los resultados de la evaluación del desempeño, de que el dispositivo médico para diagnóstico in vitro funciona como afirma el fabricante; 　——establecer datos apropiados de evaluación del desempeño, derivados de estudios apropiados o de la literatura existente; y - cumplir con los requisitos del sistema de calidad para la verificación del diseño.

BS EN 13612:2002(2003) Historia

• 0000 BS EN 13612:2002(2003)
• 2002 BS EN 13612:2002 Evaluación del desempeño de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

Temas especiales sobre estándares y normas

estándares y especificaciones