Esta norma europea se aplica a la evaluación del rendimiento de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DIV MD), incluidos los MD IVD para autoevaluación. Especifica las responsabilidades y requisitos generales para la planificación, realización, evaluación y documentación de un estudio de evaluación del desempeño por parte del fabricante. No se aplica a planes de evaluación específicos para ciertos MD IVD o un uso específico. NOTA Para ver una selección de publicaciones sobre planes de evaluación específicos, consulte Bibliografía. Cuando un fabricante mantiene un sistema de calidad, esta norma aborda el cumplimiento de la "validación del diseño" y los "cambios de diseño" como se describe en EN ISO 9001, EN 46001 y EN 928, especialmente considerando la naturaleza y el uso de los IVD MD. En particular, esta norma se aplica a los IVD MD para - mostrar evidencia a los organismos notificados y a las autoridades nacionales mediante los resultados de una evaluación de desempeño que el IVD MD realiza según lo afirmado por el fabricante, - establecer datos de evaluación de desempeño adecuados que se originen en estudios apropiados o que resulten de estudios disponibles. literatura y - satisfacer los requisitos de un sistema de calidad para la validación del diseño.
BS EN 13612:2002 Historia
0000 BS EN 13612:2002(2003)
2002BS EN 13612:2002 Evaluación del desempeño de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.