GB/T 39367.1-2020 (Versión en inglés)

Alcance: Esta parte de GB/T 39367 es aplicable a: 　——fabricantes de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, laboratorios médicos y laboratorios de investigación científica que desarrollan procedimientos de pruebas de diagnóstico in vitro cualitativas basadas en ácidos nucleicos para la detección e identificación de patógenos microbianos en muestras humanas; y — - laboratorios médicos que realizan pruebas de diagnóstico in vitro basadas en ácidos nucleicos para la detección e identificación de patógenos microbianos en muestras humanas. Esta sección no se aplica a: 　——Pruebas de ácido nucleico cuyo uso previsto no sea el diagnóstico in vitro; o --- Procedimientos de pruebas de diagnóstico in vitro cuantitativas basadas en ácidos nucleicos.

GB/T 39367.1-2020 Documento de referencia

GB 19781-2005 Laboratorios médicos. Requisitos de seguridad.
GB/T 22576.1-2018 Laboratorios médicos. Requisitos de calidad y competencia. Parte 1: Requisitos generales.
GB/T 29791.1-2013 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales.
GB/T 29791.2-2013 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
GB/T 29791.3-2013 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional.

2020 GB/T 39367.1-2020 Sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro. Procedimientos de examen cualitativo in vitro basados en ácidos nucleicos para la detección e identificación de patógenos microbianos. Parte 1: Requisitos generales, términos y definiciones.