ASTM F3211-17
Guía estándar para la metodología de fatiga a fractura (FtF) para dispositivos médicos cardiovasculares

Estándar No.

ASTM F3211-17

Fecha de publicación

2017

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F3211-17

Alcance

1.1 Esta guía tiene como objetivo proporcionar una metodología experimental para evaluar y determinar la vida útil de la fatiga estructural de los dispositivos médicos cardiovasculares implantables. 1.2 Esta guía también tiene como objetivo proporcionar metodologías para determinar los límites estadísticos de la vida por fatiga en condiciones de uso in vivo utilizando la vida por fatiga medida derivada total o parcialmente de pruebas hiperfisiológicas de fractura. 1.3 Esta guía se puede utilizar para evaluar o caracterizar la durabilidad del dispositivo durante el desarrollo del diseño y para realizar pruebas según las especificaciones del producto del dispositivo. 1.4 El desgaste, la fatiga por fluencia y los materiales absorbibles están fuera del alcance de esta guía, aunque algunos elementos de esta guía pueden ser aplicables. 1.5 Como guía, este documento proporciona orientación pero no recomienda un curso de acción específico. Su objetivo es aumentar el conocimiento de la información y los enfoques. Esta guía no es un método de prueba. Esta guía no establece una práctica estándar a seguir en todos los casos. 1.6 Esta guía pretende complementar otros documentos o estándares normativos y de orientación específicos de dispositivos y no reemplaza las recomendaciones o requisitos de dichos documentos. 1.7 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.8 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F3211-17 Documento de referencia

• ASTM E178 Práctica estándar para abordar observaciones atípicas
• ASTM E1823 Terminología estándar relacionada con las pruebas de fatiga y fractura
• ASTM E456 Terminología estándar relacionada con la calidad y las estadísticas
• ASTM E468 Práctica estándar para la presentación de resultados de pruebas de fatiga de amplitud constante para materiales metálicos
• ASTM E739 Práctica estándar para el análisis estadístico de datos de fatiga tensión-vida (SN) y deformación-vida (949; 　——N) lineales o linealizados
• ASTM F2477 Métodos de prueba estándar para pruebas de durabilidad pulsátil in vitro de stents vasculares y prótesis endovasculares*， 2023-02-01 Actualizar
• ASTM F2942 Guía estándar para pruebas de durabilidad axial, de flexión y de torsión in vitro de stents vasculares*， 2019-06-01 Actualizar
• ASTM F3172 Guía estándar para la verificación del diseño, tamaño del dispositivo y selección del tamaño de la muestra para dispositivos endovasculares*， 2021-08-01 Actualizar
• ISO 12107 Materiales metálicos - Ensayos de fatiga - Planificación estadística y análisis de datos

ASTM F3211-17 Historia

• 2017 ASTM F3211-17 Guía estándar para la metodología de fatiga a fractura (FtF) para dispositivos médicos cardiovasculares