ASTM F3172-15(2021)
Guía estándar para la verificación del diseño, tamaño del dispositivo y selección del tamaño de la muestra para dispositivos endovasculares

Estándar No.

ASTM F3172-15(2021)

Fecha de publicación

2021

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F3172-15(2021)

Alcance

1.1 Esta guía brinda orientación para seleccionar los tamaños de dispositivo apropiados y determinar los tamaños de muestra apropiados (es decir, el número de muestras) para las pruebas de verificación del diseño de dispositivos endovasculares. Se presenta una metodología para determinar qué tamaño(s) de dispositivo deben seleccionarse para realizar pruebas a fin de verificar el diseño del dispositivo adecuadamente para cada requisito de entrada del diseño (es decir, característica de prueba). Además, se presentan y discuten diferentes enfoques estadísticos para ayudar a guiar al desarrollador a determinar y justificar el tamaño de la muestra para el requisito de entrada del diseño que se está verificando. Metodologías alternativas para determinar la selección del tamaño del dispositivo y la selección del tamaño de la muestra pueden ser aceptables para la verificación del diseño. 1.2 Esta guía se aplica a las pruebas de verificación del diseño físico. Esta guía aborda las pruebas in vitro; Los estudios in vivo/en animales están fuera del alcance de esta guía. Esta guía no aborda directamente la validación del diseño; sin embargo, las metodologías presentadas pueden ser aplicables a las pruebas de validación de diseño in vitro. No se proporciona orientación para el muestreo relacionado con la simulación computacional (por ejemplo, análisis de sensibilidad y análisis de tolerancia). No se proporciona orientación para el uso de modelos, como el diseño de experimentos (DOE), para las pruebas de verificación del diseño. Esta guía no aborda el muestreo en múltiples lotes de fabricación, ya que normalmente se realiza como validación del proceso. Se deben dar consideraciones especiales a ciertas pruebas como las de fatiga (consulte la Práctica E739) y las pruebas de vida útil (consulte la Sección 8). 1.3 Puede existir orientación regulatoria para dispositivos endovasculares que deben considerarse para la verificación del diseño del tamaño del dispositivo y la selección del tamaño de la muestra. 1.4 Unidades: los valores indicados en unidades SI deben considerarse como estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.5 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.6 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F3172-15(2021) Documento de referencia

• ASTM E739 Práctica estándar para el análisis estadístico de datos de fatiga tensión-vida (SN) y deformación-vida (949; 　——N) lineales o linealizados
• ASTM F2914 Guía estándar para la identificación de atributos de prueba de vida útil para dispositivos endovasculares

ASTM F3172-15(2021) Historia

• 2021 ASTM F3172-15(2021) Guía estándar para la verificación del diseño, tamaño del dispositivo y selección del tamaño de la muestra para dispositivos endovasculares
• 2015 ASTM F3172-15 Guía estándar para la verificación del diseño, tamaño del dispositivo y selección del tamaño de la muestra para dispositivos endovasculares