ASTM F3172-15
Guía estándar para la verificación del diseño, tamaño del dispositivo y selección del tamaño de la muestra para dispositivos endovasculares

Estándar No.

ASTM F3172-15

Fecha de publicación

2015

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F3172-15(2021)

Ultima versión

ASTM F3172-15(2021)

Alcance

4.1 El propósito de esta guía es brindar orientación para seleccionar los tamaños de dispositivo apropiados y determinar los tamaños de muestra apropiados para la verificación del diseño de dispositivos endovasculares. Los tamaños del dispositivo y el tamaño de la muestra para cada requisito de entrada del diseño deben determinarse antes de realizar la prueba. Los tamaños de dispositivo seleccionados para las pruebas de verificación deben establecer que toda la matriz del dispositivo es capaz de cumplir con los requisitos de entrada del diseño. Si las pruebas no se realizan en todos los tamaños de dispositivos, se debe proporcionar una justificación. 4.2 La justificación del tamaño de la muestra y los procedimientos estadísticos utilizados para analizar los datos deben basarse en principios científicos sólidos y deben ser adecuados para llegar a una conclusión justificable. Un tamaño de muestra insuficiente puede llevar a conclusiones erróneas con más frecuencia de la deseada. 4.3 En las Secciones 5 y 6 se proporciona orientación sobre las metodologías para determinar la selección del tamaño del dispositivo y el tamaño de muestra apropiado. 1.1 Esta guía proporciona orientación para seleccionar un tamaño de dispositivo apropiado y determinar un tamaños de muestra apropiados (es decir, número de muestras) para las pruebas de verificación del diseño de dispositivos endovasculares. Se presenta una metodología para determinar qué tamaño(s) de dispositivo deben seleccionarse para realizar pruebas a fin de verificar el diseño del dispositivo adecuadamente para cada requisito de entrada del diseño (es decir, característica de prueba). Además, se presentan y discuten diferentes enfoques estadísticos para ayudar a guiar al desarrollador a determinar y justificar el tamaño de la muestra para el requisito de entrada del diseño que se está verificando. Metodologías alternativas para determinar la selección del tamaño del dispositivo y la selección del tamaño de la muestra pueden ser aceptables para la verificación del diseño. 1.2 Esta guía se aplica a las pruebas de verificación del diseño físico. Esta guía aborda las pruebas in vitro; Los estudios in vivo/en animales están fuera del alcance de esta guía. Esta guía no aborda directamente la validación del diseño; sin embargo, las metodologías presentadas pueden ser aplicables a las pruebas de validación de diseño in vitro. No se proporciona orientación para el muestreo relacionado con la simulación computacional (por ejemplo, análisis de sensibilidad y análisis de tolerancia). No se proporciona orientación para el uso de modelos, como el diseño de experimentos (DOE), para las pruebas de verificación del diseño. Esta guía no aborda el muestreo en múltiples lotes de fabricación, ya que normalmente se realiza como validación del proceso. Se deben dar consideraciones especiales a ciertas pruebas como la fatiga (ver Práctica E739) y las pruebas de vida útil (ver Sección 8). 1.3 Puede existir orientación regulatoria para dispositivos endovasculares que deben considerarse para la verificación del diseño del tamaño del dispositivo y la selección del tamaño de la muestra. 1.4 Unidades&#—Los valores indicados en unidades SI deben considerarse como estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.5 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y...

ASTM F3172-15 Documento de referencia

• ASTM E739 Práctica estándar para el análisis estadístico de datos de fatiga tensión-vida (SN) y deformación-vida (949; 　——N) lineales o linealizados
• ASTM F2914 Guía estándar para la identificación de atributos de prueba de vida útil para dispositivos endovasculares

ASTM F3172-15 Historia

• 2021 ASTM F3172-15(2021) Guía estándar para la verificación del diseño, tamaño del dispositivo y selección del tamaño de la muestra para dispositivos endovasculares
• 2015 ASTM F3172-15 Guía estándar para la verificación del diseño, tamaño del dispositivo y selección del tamaño de la muestra para dispositivos endovasculares