ASTM E3425-24
Guía estándar para el desarrollo de métodos de prueba de microscopía de membrana automatizada para el recuento y dimensionamiento de materia particulada presente en procesos de fabricación farmacéutica parenteral y resultados finales

Alcance: Esta guía proporciona orientación sobre el desarrollo de métodos de prueba de microscopía de membrana automatizada (AMM) adecuados para la determinación de partículas suspendidas insolubles presentes durante la fabricación de productos farmacéuticos estériles. Para conocer los requisitos de validación del método de prueba AMM, consulte la Norma de práctica E3411. En el método de prueba AMM, un líquido de prueba que contiene partículas suspendidas se filtra a través de un filtro de membrana, las partículas quedan retenidas en la superficie del filtro de membrana, se utilizan un microscopio óptico y una cámara digital para obtener imágenes de la superficie del filtro de membrana y se aplica un software de análisis de imágenes para determinar el recuento de partículas y el tamaño de las partículas.

ASTM E3425-24 Documento de referencia

ISO 8536-4:2019 Equipos de infusión para uso médico. Parte 4: Equipos de infusión de un solo uso, alimentación por gravedad.

2024 ASTM E3425-24 Guía estándar para el desarrollo de métodos de prueba de microscopía de membrana automatizada para el recuento y dimensionamiento de materia particulada presente en procesos de fabricación farmacéutica parenteral y resultados finales