ASTM E2629-20
Guía estándar para la verificación de sistemas de control habilitados para tecnología analítica de procesos (PAT)

Estándar No.

ASTM E2629-20

Fecha de publicación

2020

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM E2629-20

Alcance

1.1 Esta guía describe la verificación de sistemas de control habilitados con tecnología analítica de procesos (PAT) utilizando un enfoque científico y basado en riesgos. Establece principios para determinar el alcance y la extensión de las actividades de verificación necesarias para garantizar que el sistema de control habilitado por PAT sea adecuado para su propósito, se implemente adecuadamente y funcione como se espera. 1.2 En esta guía, se considera que un sistema de control habilitado por PAT es el sistema que ajusta el proceso de fabricación utilizando mediciones oportunas (es decir, durante el procesamiento) de los atributos de las materias primas y en proceso para determinar respuestas que aseguren que el proceso se mantenga dentro de los límites establecidos. límites especificados y minimiza la variabilidad en el material de salida. El objetivo general del sistema de control habilitado por PAT es garantizar la calidad del producto. El sistema de control habilitado por PAT de un proceso de fabricación proporciona la capacidad de determinar el estado actual del proceso e impulsarlo para garantizar que el material de salida tenga las características de calidad deseadas. El sistema de control debe poder responder a las variaciones del proceso de manera oportuna, proporcionando correcciones que garanticen que el proceso siga la trayectoria deseada para alcanzar el resultado deseado. Los sistemas de control habilitados por PAT pueden utilizar modelos de proceso basados en la comprensión de los primeros principios o modelos empíricos derivados de investigaciones experimentales o ambos. Además de los controles automatizados, un sistema de control habilitado para PAT puede incluir componentes en los que hay intervención manual. 1.3 Los principios descritos en esta guía se pueden aplicar independientemente de la complejidad o escala del sistema de control habilitado por PAT o si se aplican al procesamiento por lotes o continuo, o ambos. La intención de este estándar es describir y respaldar la implementación de una estrategia de control habilitada para PAT, como se describe en ICH Q8(R2). 1.4 Los principios descritos en esta guía son aplicables a un sistema de control habilitado para PAT y también a sus subsistemas componentes. Esta guía no cubre los requisitos para la verificación continua de la calidad del proceso general, que se tratan en la Guía E2537, ni para la validación de métodos PAT, que se tratan en la Guía E2898. 1.5 Para obtener información sobre enfoques científicos y basados en riesgos en la industria farmacéutica, se debe hacer referencia a ICH Q8(R2), ICH Q9 e ICH Q10. Para obtener orientación sobre los sistemas PAT en la industria farmacéutica, se debe hacer referencia a la Guía para la industria de la FDA (PAT) y la Guía para la industria (Validación de procesos) de la FDA, así como a las Directrices de la UE para buenas prácticas de fabricación de productos medicinales para uso humano y veterinario y a la Guía de la UE. sobre Validación de Procesos para Productos Terminados. 1.6 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.7 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM E2629-20 Documento de referencia

• ASTM E122 Práctica estándar para calcular el tamaño de la muestra para estimar, con un error tolerable especificado, el promedio de la característica de un lote o proceso
• ASTM E2363 Terminología estándar relacionada con la fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos en la industria farmacéutica y biofarmacéutica*， 2023-01-01 Actualizar
• ASTM E2476 Guía estándar para la evaluación y el control de riesgos en su impacto en el diseño, desarrollo y operación de procesos PAT para la fabricación farmacéutica*， 2022-11-01 Actualizar
• ASTM E2500 Guía estándar para la especificación, diseño y verificación de sistemas y equipos de fabricación farmacéuticos y biofarmacéuticos*， 2020-10-01 Actualizar
• ASTM E2537 Guía estándar para la aplicación de la verificación continua de procesos en la fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos
• ASTM E2898 Guía estándar para la validación basada en riesgos de métodos analíticos para aplicaciones PAT

ASTM E2629-20 Historia

• 2020 ASTM E2629-20 Guía estándar para la verificación de sistemas de control habilitados para tecnología analítica de procesos (PAT)
• 2019 ASTM E2629-19 Guía estándar para la verificación de sistemas de control habilitados para tecnología analítica de procesos (PAT)
• 2011 ASTM E2629-11 Guía estándar para la verificación de sistemas de control habilitados para tecnología analítica de procesos (PAT)