ASTM E2898-20a
Guía estándar para la validación basada en riesgos de métodos analíticos para aplicaciones PAT

Estándar No.

ASTM E2898-20a

Fecha de publicación

2020

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM E2898-20a

Alcance

1.1 Esta guía proporciona una descripción general de la validación basada en riesgos de métodos analíticos de procesos bajo un paradigma de tecnología analítica de procesos (PAT) para productos farmacéuticos y biofarmacéuticos y, como tal, incluye orientación sobre la evaluación del riesgo para la calidad del producto debido a una validación de métodos inapropiada. 1.2 Esta guía se basa en estándares existentes sobre el tema de validación y se concentra en la aplicación de dichos estándares a métodos analíticos para análisis en línea. En particular, aborda la validación de mediciones de PAT en línea, en línea o en línea y cubre tanto las mediciones de sustancias farmacológicas como de productos farmacéuticos (DP). 1.3 Se aplican las definiciones de los parámetros de validación del Consejo Internacional de Armonización (ICH) (como especificidad, precisión, repetibilidad, etc.); sin embargo, el método para demostrar los parámetros de validación puede variar del descrito en ICH y se analiza. 1.4 De conformidad con la guía de validación del proceso de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), este documento también cubre brevemente la garantía continua de que el método permanece en un estado validado durante el uso de rutina. 1.5 La calificación de equipos e instrumentos está fuera del alcance de esta guía, pero se hará referencia a ellos como aportes para la validación de métodos analíticos para aplicaciones PAT. 1.6 La validación de modelos de predicción multivariados está fuera de alcance, pero se hará referencia a ella como aportes para la validación de métodos analíticos para aplicaciones PAT. 1.6.1 La validación de cualquier modelo analítico utilizado en el método PAT es esencial para la validación del método PAT, pero los detalles del proceso de validación del modelo están fuera de alcance. Ver término validación de modelo, 3.1.7. 1.7 Los métodos microbiológicos están fuera de alcance. 1.8 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.9 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM E2898-20a Documento de referencia

• ASTM D3764 Práctica estándar para la validación de sistemas analizadores de flujo de procesos
• ASTM D6122 Práctica estándar para la validación de espectrofotómetros infrarrojos de proceso multivariado
• ASTM E1655 Prácticas estándar para el análisis cuantitativo multivariado por infrarrojos*， 2023-10-29 Actualizar
• ASTM E1790 Práctica estándar para el análisis cualitativo del infrarrojo cercano*， 2023-10-29 Actualizar
• ASTM E2056 Práctica estándar para calificar espectrómetros y espectrofotómetros para uso en análisis multivariados, calibrados mediante mezclas sustitutas
• ASTM E2476 Guía estándar para la evaluación y el control de riesgos en su impacto en el diseño, desarrollo y operación de procesos PAT para la fabricación farmacéutica*， 2022-11-01 Actualizar
• ASTM E2500 Guía estándar para la especificación, diseño y verificación de sistemas y equipos de fabricación farmacéuticos y biofarmacéuticos*， 2020-10-01 Actualizar
• ASTM E2617 Práctica estándar para la validación de calibraciones multivariadas derivadas empíricamente
• ASTM E2629 Guía estándar para la verificación de sistemas de control habilitados para tecnología analítica de procesos (PAT)*， 2020-08-01 Actualizar
• ASTM E2656 Práctica estándar para pruebas de liberación en tiempo real de agua farmacéutica para el atributo de carbono orgánico total
• ASTM E2891 Guía estándar para análisis de datos multivariados en aplicaciones de fabricación y desarrollo farmacéutico*， 2020-07-01 Actualizar
• ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.
• ISO 15839 Calidad del agua - Sensores/equipos de análisis en línea para agua - Especificaciones y pruebas de rendimiento

ASTM E2898-20a Historia

• 2020 ASTM E2898-20a Guía estándar para la validación basada en riesgos de métodos analíticos para aplicaciones PAT
• 2020 ASTM E2898-20 Guía estándar para la validación basada en riesgos de métodos analíticos para aplicaciones PAT
• 2014 ASTM E2898-14 Guía estándar para la validación basada en riesgos de métodos analíticos para aplicaciones PAT
• 2013 ASTM E2898-13 Guía estándar para la validación basada en riesgos de métodos analíticos para aplicaciones PAT