4.1 Esta guía respalda los principios de la Guía E2500 y los extiende a la validación de métodos analíticos para aplicaciones PAT. El proceso en curso de validación de métodos se representa gráficamente en la Fig. 1, que muestra el ciclo de vida de la validación de métodos analíticos para aplicaciones PAT. Los requisitos previos para la validación son la identificación de los requisitos de medición y el desarrollo de un método para cumplir esos requisitos. HIGO. 1 Ciclo de vida para la validación del método analítico para aplicaciones PAT 4.2 La evaluación de riesgos del método también tiene en cuenta la etapa del ciclo de vida del producto en la que se realizan las mediciones y cómo se obtienen los resultados. se utilizarán los datos. La integración de estas consideraciones en la evaluación de riesgos facilita la determinación del nivel de validación necesario para garantizar que el método sea adecuado para su propósito. 4.3 Pueden ocurrir cambios durante el ciclo de vida del producto que requieran la identificación de cambios en los requisitos de medición y la actualización y revalidación del método. Deben establecerse procedimientos para evaluar la idoneidad continua del método analítico del proceso. 4.4 Se pueden encontrar ejemplos informativos adicionales en las Prácticas D3764, D6122, E1655, E1790, E2056 y E2617 que abordan la validación de métodos y modelos. Otros estándares útiles incluyen ASME BPE2009, ISO 14971, ISO 15839 y USP Acoustic Emission lt;1005gt; . 1.1 Esta guía proporciona una descripción general de la validación basada en riesgos de métodos analíticos de procesos bajo un paradigma de tecnología analítica de procesos (PAT) para productos farmacéuticos y biofarmacéuticos y, como tal, incluye orientación sobre la evaluación del riesgo para la calidad del producto debido a una validación de métodos inapropiada. . 1.2 Esta guía se basa en estándares existentes sobre el tema de validación y se concentra en la aplicación de dichos estándares a métodos analíticos para análisis en línea. En particular, aborda la validación de mediciones de PAT en línea, en línea o en línea y cubre tanto las mediciones de API como de productos farmacéuticos (DP). 1.3 Se aplican las definiciones de los parámetros de validación de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) (como especificidad, precisión, repetibilidad, etc.); sin embargo, el método para demostrar los parámetros de validación puede variar del descrito en ICH y se analiza. 1.4 De conformidad con la guía de validación del proceso de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), este documento también cubre brevemente la garantía continua de que el método permanece en un estado validado durante el uso de rutina. 1.5 La calificación de equipos e instrumentos está fuera del alcance de esta guía, pero se hará referencia a ellos como insumos para la validación de métodos analíticos para aplicaciones PAT. 1.6 La validación de modelos de predicción multivariados está fuera de alcance, pero se hará referencia a ella como información de entrada para la validación de métodos analíticos para aplicaciones PAT. 1.7 Los métodos microbiológicos están fuera de alcance. 1.8 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es la responsabilidad.......
ASTM E2898-13 Historia
2020ASTM E2898-20a Guía estándar para la validación basada en riesgos de métodos analíticos para aplicaciones PAT
2020ASTM E2898-20 Guía estándar para la validación basada en riesgos de métodos analíticos para aplicaciones PAT
2014ASTM E2898-14 Guía estándar para la validación basada en riesgos de métodos analíticos para aplicaciones PAT
2013ASTM E2898-13 Guía estándar para la validación basada en riesgos de métodos analíticos para aplicaciones PAT