ASTM E2898-14
Guía estándar para la validación basada en riesgos de métodos analíticos para aplicaciones PAT

Estándar No.

ASTM E2898-14

Fecha de publicación

2014

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM E2898-20

Ultima versión

ASTM E2898-20a

Alcance

4.1 Esta guía respalda los principios de la Guía E2500 y los extiende a la validación de métodos analíticos para aplicaciones PAT. El proceso en curso de validación de métodos se representa gráficamente en la Fig. 1, que muestra el ciclo de vida de la validación de métodos analíticos para aplicaciones PAT. Los requisitos previos para la validación son la identificación de los requisitos de medición y el desarrollo de un método para cumplir esos requisitos. HIGO. 1 Ciclo de vida para la validación del método analítico para aplicaciones PAT 4.2 La evaluación de riesgos del método también tiene en cuenta la etapa del ciclo de vida del producto en la que se realizan las mediciones y cómo se obtienen los resultados. se utilizarán los datos. La integración de estas consideraciones en la evaluación de riesgos facilita la determinación del nivel de validación necesario para garantizar que el método sea adecuado para su propósito. 4.3 Pueden ocurrir cambios durante el ciclo de vida del producto que requieran la identificación de cambios en los requisitos de medición y la actualización y revalidación del método. Deben establecerse procedimientos para evaluar la idoneidad continua del método analítico del proceso. 4.4 Se pueden encontrar ejemplos informativos adicionales en las Prácticas D3764, D6122, E1655, E1790, E2056, E2617 y E2656 que abordan la validación de métodos y modelos. Otros estándares útiles incluyen ASME BPE2009, ISO 14971, ISO 15839 y USP Acoustic Emission lt;1005gt; . 1.1 Esta guía proporciona una descripción general de la validación basada en riesgos de métodos analíticos de procesos bajo un paradigma de tecnología analítica de procesos (PAT) para productos farmacéuticos y biofarmacéuticos y, como tal, incluye orientación sobre la evaluación del riesgo para la calidad del producto debido a una validación de métodos inapropiada. . 1.2 Esta guía se basa en estándares existentes sobre el tema de validación y se concentra en la aplicación de dichos estándares a métodos analíticos para análisis en línea. En particular, aborda la validación de mediciones de PAT en línea, en línea o en línea y cubre tanto las mediciones de API como de productos farmacéuticos (DP). 1.3 Se aplican las definiciones de los parámetros de validación de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) (como especificidad, precisión, repetibilidad, etc.); sin embargo, el método para demostrar los parámetros de validación puede variar del descrito en ICH y se analiza. 1.4 De conformidad con la guía de validación del proceso de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), este documento también cubre brevemente la garantía continua de que el método permanece en un estado validado durante el uso de rutina.

ASTM E2898-14 Documento de referencia

• ASTM D3764 Práctica estándar para la validación de sistemas analizadores de flujo de procesos
• ASTM D6122 Práctica estándar para la validación de espectrofotómetros infrarrojos de proceso multivariado
• ASTM E1655 Prácticas estándar para el análisis cuantitativo multivariado por infrarrojos*， 2023-11-08 Actualizar
• ASTM E1790 Práctica estándar para el análisis cualitativo del infrarrojo cercano
• ASTM E2056 Práctica estándar para calificar espectrómetros y espectrofotómetros para uso en análisis multivariados, calibrados mediante mezclas sustitutas
• ASTM E2476 Guía estándar para la evaluación y el control de riesgos en su impacto en el diseño, desarrollo y operación de procesos PAT para la fabricación farmacéutica
• ASTM E2500 Guía estándar para la especificación, diseño y verificación de sistemas y equipos de fabricación farmacéuticos y biofarmacéuticos
• ASTM E2617 Práctica estándar para la validación de calibraciones multivariadas derivadas empíricamente
• ASTM E2629 Guía estándar para la verificación de sistemas de control habilitados para tecnología analítica de procesos (PAT)
• ASTM E2656 Práctica estándar para pruebas de liberación en tiempo real de agua farmacéutica para el atributo de carbono orgánico total
• ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.
• ISO 15839 Calidad del agua - Sensores/equipos de análisis en línea para agua - Especificaciones y pruebas de rendimiento

ASTM E2898-14 Historia

• 2020 ASTM E2898-20a Guía estándar para la validación basada en riesgos de métodos analíticos para aplicaciones PAT
• 2020 ASTM E2898-20 Guía estándar para la validación basada en riesgos de métodos analíticos para aplicaciones PAT
• 2014 ASTM E2898-14 Guía estándar para la validación basada en riesgos de métodos analíticos para aplicaciones PAT
• 2013 ASTM E2898-13 Guía estándar para la validación basada en riesgos de métodos analíticos para aplicaciones PAT