ASTM E2614-15(2020)e1
Guía estándar para la evaluación de desinfectantes para salas blancas

Estándar No.

ASTM E2614-15(2020)e1

Fecha de publicación

2020

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM E2614-15(2020)e1

Alcance

1.1 Esta guía identifica factores importantes a considerar al seleccionar un desinfectante para usar en una sala limpia o ambiente controlado similar y recomienda métodos de prueba adecuados para evaluar desinfectantes. La selección adecuada del agente desinfectante combinada con pruebas de calificación es un elemento clave para un programa de desinfección exitoso. Las directrices reglamentarias, como el Capítulo de la Farmacopea de los Estados Unidos, “Desinfectantes y antisépticos” y la Guía para la industria de la FDA, “Productos farmacéuticos estériles producidos mediante procesamiento aséptico: buenas prácticas de fabricación actuales”, abordan la necesidad de realizar pruebas de eficacia de los desinfectantes, pero no definen claramente los métodos de prueba aceptables. . 1.2 Es esencial tener conocimientos de microbiología y técnicas microbiológicas. Se recomiendan conocimientos en las siguientes áreas: microorganismos, productos antimicrobianos (desinfectantes, esporicidas y agentes descontaminantes), química de la desinfección, mecanismo de actividad de los desinfectantes en las células, procedimientos de aplicación, superficies de salas blancas y condiciones ambientales dentro de una sala blanca. Esta información está disponible en varios textos publicados listados en la bibliografía. 1.3 En esta guía no se aborda la base teórica de la actividad desinfectante. Es deseable comprender el efecto de la concentración de desinfectante sobre la reducción microbiana (exponente de concentración) y la cinética para determinar el uso-dilución de diferentes desinfectantes y al utilizar la dilución para neutralizar un desinfectante para pruebas de eficacia. El capítulo de la USP proporciona más información sobre este tema. 1.4 Esta guía está escrita para el entorno de sala limpia, aunque muchos de los principios descritos en esta norma son aplicables a entornos de fabricación y procesamiento fuera de la sala limpia. 1.5 La evaluación de desinfectantes para el control de biopelículas está fuera del alcance de este documento. 1.6 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM E2614-15(2020)e1 Documento de referencia

• ASTM E2111 Método de prueba cuantitativa estándar de portadores para evaluar las potencias bactericidas, fungicidas, micobactericidas y esporicidas de productos químicos líquidos
• ASTM E2197 Método de prueba cuantitativa estándar de portador de disco para determinar las actividades bactericidas, virucidas, fungicidas, micobactericidas y esporicidas de productos químicos
• ASTM E2315 Guía estándar para la evaluación de la actividad antimicrobiana mediante un procedimiento de matar el tiempo*， 2023-04-01 Actualizar
• ISO 14644-1 Salas blancas y ambientes controlados asociados - Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire por concentración de partículas

ASTM E2614-15(2020)e1 Historia

• 2020 ASTM E2614-15(2020)e1 Guía estándar para la evaluación de desinfectantes para salas blancas
• 2015 ASTM E2614-15 Guía estándar para la evaluación de desinfectantes para salas blancas
• 2008 ASTM E2614-08 Guía estándar para la evaluación de desinfectantes para salas blancas