ISO 22442-1:2020
Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos.

Estándar No.

ISO 22442-1:2020

Fecha de publicación

2020

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Ultima versión

ISO 22442-1:2020

Alcance

Este documento se aplica a dispositivos médicos distintos de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro fabricados utilizando materiales de origen animal, que son inviables o que se han vuelto inviables. Especifica, junto con la norma ISO 14971, un procedimiento para identificar los peligros y situaciones peligrosas asociadas con dichos dispositivos, estimar y evaluar los riesgos resultantes, controlar estos riesgos y monitorear la efectividad de ese control. Además, describe el proceso de decisión para la aceptabilidad del riesgo residual, teniendo en cuenta el equilibrio del riesgo residual, tal como se define en la norma ISO 14971, y el beneficio médico esperado en comparación con las alternativas disponibles. Este documento tiene como objetivo proporcionar requisitos y orientación sobre la gestión de riesgos relacionados con los peligros típicos de los dispositivos médicos fabricados utilizando tejidos o derivados animales tales como: a) contaminación por bacterias, mohos o levaduras; b) contaminación por virus; c) contaminación por agentes causantes de encefalopatías espongiformes transmisibles (EET); d) material responsable de reacciones pirógenas, inmunológicas o toxicológicas no deseadas. Para parásitos y otras entidades patógenas no clasificadas, se pueden aplicar principios similares. Este documento no estipula niveles de aceptabilidad que, debido a que están determinados por una multiplicidad de factores, no pueden establecerse en una norma internacional de este tipo, excepto para algunos derivados particulares mencionados en el Anexo C. El Anexo C estipula niveles de aceptabilidad del riesgo de EET para los derivados de sebo. , carbón animal, leche y derivados lácteos, derivados de la lana y aminoácidos. Este documento no especifica un sistema de gestión de calidad para el control de todas las etapas de producción de dispositivos médicos. Este documento no cubre la utilización de tejidos humanos en dispositivos médicos. NOTA 1 No es un requisito de este documento tener un sistema de gestión de calidad completo durante la fabricación. Sin embargo, se llama la atención sobre las normas internacionales para los sistemas de gestión de calidad (ver ISO 13485) que controlan todas las etapas de producción o reprocesamiento de dispositivos médicos. NOTA 2 Para obtener orientación sobre la aplicación de este documento, consulte el Anexo A.

ISO 22442-1:2020 Documento de referencia

• ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
• ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.
• ISO 22442-2 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 2: Controles de abastecimiento, recolección y manipulación.
• ISO 22442-3 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados - Parte 3: Validación de la eliminación y/o inactivación de virus y agentes de encefalopatía espongiforme transmisible (EET)

ISO 22442-1:2020 Historia

• 2020 ISO 22442-1:2020 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos.
• 2015 ISO 22442-1:2015 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados - Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos
• 2007 ISO 22442-1:2007 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados - Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos