ISO 22442-2:2020 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 2: Controles de abastecimiento, recolección y manipulación. normas y especificaciones

Alcance: Este documento especifica los requisitos para los controles sobre el abastecimiento, la recolección y la manipulación (que incluye el almacenamiento y el transporte) de animales y tejidos para la fabricación de dispositivos médicos que utilizan materiales de origen animal distintos de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Se aplica cuando lo requiere el proceso de gestión de riesgos como se describe en la norma ISO 22442-1. NOTA El abastecimiento selectivo es especialmente importante para la gestión del riesgo de encefalopatía espongiforme transmisible (EET), es decir, cuando se utiliza tejido animal y/o sus derivados procedentes de especies bovinas, ovinas y caprinas, ciervos, alces, visones o gatos. Este documento no cubre la utilización de tejidos humanos en dispositivos médicos. Este documento no especifica un sistema de gestión de calidad para el control de todas las etapas de producción de dispositivos médicos.

ISO 22442-2:2020 Documento de referencia

ISO 22442-1 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos.

2020 ISO 22442-2:2020 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 2: Controles de abastecimiento, recolección y manipulación.
2015 ISO 22442-2:2015 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 2: Controles de abastecimiento, recolección y manipulación.
2007 ISO 22442-2:2007 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 2: Controles de abastecimiento, recolección y manipulación.