ISO 22442-2:2020
Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 2: Controles de abastecimiento, recolección y manipulación.

Estándar No.
ISO 22442-2:2020
Fecha de publicación
2020
Organización
International Organization for Standardization (ISO)
Ultima versión
ISO 22442-2:2020
 
Alcance
Este documento especifica los requisitos para los controles sobre el abastecimiento, la recolección y la manipulación (que incluye el almacenamiento y el transporte) de animales y tejidos para la fabricación de dispositivos médicos que utilizan materiales de origen animal distintos de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Se aplica cuando lo requiere el proceso de gestión de riesgos como se describe en la norma ISO 22442-1. NOTA El abastecimiento selectivo es especialmente importante para la gestión del riesgo de encefalopatía espongiforme transmisible (EET), es decir, cuando se utiliza tejido animal y/o sus derivados procedentes de especies bovinas, ovinas y caprinas, ciervos, alces, visones o gatos. Este documento no cubre la utilización de tejidos humanos en dispositivos médicos. Este documento no especifica un sistema de gestión de calidad para el control de todas las etapas de producción de dispositivos médicos.

ISO 22442-2:2020 Documento de referencia

  • ISO 22442-1 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos.

ISO 22442-2:2020 Historia

  • 2020 ISO 22442-2:2020 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 2: Controles de abastecimiento, recolección y manipulación.
  • 2015 ISO 22442-2:2015 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 2: Controles de abastecimiento, recolección y manipulación.
  • 2007 ISO 22442-2:2007 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 2: Controles de abastecimiento, recolección y manipulación.
Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 2: Controles de abastecimiento, recolección y manipulación.

estándares y especificaciones

ISO 22442-3:2007 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados - Parte 3: Validación de la eliminación y/o inactivación de virus y agentes de encefalopatía espongiforme transmisible (EET) ISO/TR 22442-4:2010 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 4: Principios para la eliminación y/o inactivación de agentes de la encefalopatía espongiforme transmisible (EET) y ensayos de validación para esos procesos. ISO 15223-1:2016 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales. DIN EN ISO 23640:2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro (ISO 23640:2011); Versión alemana EN ISO 23640:2015 EN ISO 23640:2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro (ISO 23640:2011). ISO TR 24971:2020 Dispositivos médicos: orientación sobre la aplicación de la norma ISO 14971 ISO 22442-1:2020 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos. ISO 10993-5:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad: métodos in vitro. WS/T 505-2017 Guía para la evaluación del rendimiento del ensayo cualitativo ISO/TR 24971:2020 Dispositivos médicos: orientación sobre la aplicación de la norma ISO 14971


© 2025 Reservados todos los derechos.