ISO TR 24971:2020 Dispositivos médicos: orientación sobre la aplicación de la norma ISO 14971 normas y especificaciones

Introducción: Nombre del estándar: Dispositivos médicos - Recomendaciones relativas a la aplicación de la ISO 14971

Número del estándar: ISO 14971

Alcance: Este documento proporciona orientación sobre la aplicación de la ISO 14971, que establece los requisitos para la gestión de riesgos en dispositivos médicos. Cubre aspectos como el proceso de gestión de riesgos, las responsabilidades de la dirección, la competencia del personal, el plan de gestión de riesgos y el análisis de riesgos. Además, aborda la identificación de peligros y la evaluación de riesgos asociados con el uso previsto y el uso razonablemente previsible de los dispositivos médicos.

El estándar es aplicable a todos los tipos de dispositivos médicos y tiene como objetivo garantizar que los riesgos asociados con su uso sean identificados, evaluados y controlados de manera efectiva. Esto incluye la recopilación y revisión de información durante la producción y postproducción, así como la verificación de las actividades de gestión de riesgos.

ISO TR 24971:2020 Documento de referencia

ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
ISO 14971:2019 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.

2020 ISO TR 24971:2020 Dispositivos médicos: orientación sobre la aplicación de la norma ISO 14971
2013 ISO TR 24971:2013 Dispositivos médicos: orientación sobre la aplicación de la norma ISO 14971