YY/T 0316-2016
Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. (Versión en inglés)

Estándar No.

YY/T 0316-2016

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2016

Organización

Professional Standard - Medicine

Ultima versión

YY/T 0316-2016

Reemplazar

YY/T 0316-2008

Alcance

Esta norma especifica un proceso para que los fabricantes identifiquen los peligros (fuentes) asociados con los dispositivos médicos [incluidos los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD)], estimen y evalúen los riesgos asociados, controlen estos riesgos y monitoreen la efectividad de los controles. Los requisitos de esta norma se aplican a todas las etapas del ciclo de vida del dispositivo médico. Este estándar no está destinado a la toma de decisiones clínicas. Esta norma no especifica niveles de riesgo aceptables. Esta norma no exige que los fabricantes cuenten con un sistema de calidad adecuado. Sin embargo, la gestión de riesgos puede ser una parte integral del sistema de gestión de la calidad.

YY/T 0316-2016 Historia

• 2016 YY/T 0316-2016 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
• 2008 YY/T 0316-2008 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
• 2003 YY/T 0316-2003 Dispositivos médicos-Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos