Esta norma especifica un procedimiento mediante el cual los fabricantes pueden determinar los peligros asociados con los dispositivos médicos y sus accesorios (incluidos los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro), estimar y evaluar los riesgos, controlar estos riesgos y monitorear la efectividad de los controles. Los requisitos de esta norma se aplican a todas las etapas del ciclo de vida del dispositivo médico. Esta norma no está destinada a ser utilizada para juicios clínicos relacionados con el uso de dispositivos médicos. No prescribe niveles aceptables de riesgo. Esta norma no requiere que los fabricantes cuenten con un sistema de calidad formal apropiado. Sin embargo, la gestión de riesgos puede ser una parte integral del sistema de calidad.
YY/T 0316-2003 Historia
2016YY/T 0316-2016 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
2008YY/T 0316-2008 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
2003YY/T 0316-2003 Dispositivos médicos-Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos