Este documento establece los requisitos generales para la obtención, el control de las fuentes, el procesamiento y la evaluación de los tejidos animales y sus derivados utilizados en dispositivos médicos. Incluye las especificaciones para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de estos materiales, así como los procedimientos necesarios para su identificación, trazabilidad y control durante todo el proceso de producción. También aborda aspectos relacionados con la selección de animales, la obtención de tejidos, los métodos de procesamiento y las pruebas de calidad que deben realizarse para cumplir con los requisitos establecidos. El documento proporciona directrices para la implementación de sistemas de gestión que aseguren la conformidad con los estándares aplicables y las normas regulatorias vigentes en el sector de dispositivos médicos.
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