ISO 22442-2:2007
Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 2: Controles de abastecimiento, recolección y manipulación.

Estándar No.

ISO 22442-2:2007

Fecha de publicación

2007

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Estado

Remplazado por

ISO 22442-2:2015

Ultima versión

ISO 22442-2:2020

Alcance

Esta parte de la Norma ISO 22442 especifica los requisitos para los controles sobre el abastecimiento, la recolección y la manipulación (que incluye el almacenamiento y el transporte) de animales y tejidos para la fabricación de dispositivos médicos que utilizan materiales de origen animal, distintos de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Se aplica cuando lo requiere el proceso de gestión de riesgos como se describe en la norma ISO 22442-1. NOTA 1 El abastecimiento selectivo se considera especialmente importante para la gestión del riesgo de encefalopatía espongiforme transmisible (EET). NOTA 2 Los fabricantes deben consultar la norma ISO 22442-3 para obtener información sobre la validación de la eliminación y/o inactivación de virus y agentes de EET. Esta parte de la Norma ISO 22442 no cubre la utilización de tejidos humanos en dispositivos médicos. Esta parte de la Norma ISO 22442 no especifica un sistema de gestión de calidad para el control de todas las etapas de producción de dispositivos médicos. NOTA 3 No es un requisito de esta parte de la Norma ISO 22442 tener un sistema de gestión de calidad completo durante la fabricación, pero sí especifica requisitos para algunos de los elementos de un sistema de gestión de calidad. Se llama la atención sobre las normas para los sistemas de gestión de calidad (ver ISO 13485) que controlan todas las etapas de producción o reprocesamiento de dispositivos médicos. Los elementos del sistema de gestión de la calidad que requiere esta parte de la Norma ISO 22442 pueden formar parte de un sistema de gestión de la calidad conforme a la Norma ISO 13485. NOTA 4 Un principio general para la aplicación de la Norma ISO 22442 es que es aconsejable dar la debida consideración a los requisitos y recomendaciones contenidos en las tres partes de la norma.

ISO 22442-2:2007 Documento de referencia

• ISO 22442-1:2007 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados - Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos

ISO 22442-2:2007 Historia

• 2020 ISO 22442-2:2020 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 2: Controles de abastecimiento, recolección y manipulación.
• 2015 ISO 22442-2:2015 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 2: Controles de abastecimiento, recolección y manipulación.
• 2007 ISO 22442-2:2007 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 2: Controles de abastecimiento, recolección y manipulación.