SIS-CEN/CLC/TR 14060:2016
Trazabilidad de dispositivos médicos habilitada mediante identificación única de dispositivo (UDI)
- Estándar No.
- SIS-CEN/CLC/TR 14060:2016
- Organización
- Swedish Institute for Standards
- Ultima versión
- SIS-CEN/CLC/TR 14060:2016
- Alcance
- Este informe técnico identifica los elementos clave necesarios para un sistema europeo que permita la trazabilidad a nivel de paciente individual. Este informe técnico se aplica a los dispositivos médicos, dispositivos médicos implantables activos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, incluidos sus accesorios. Otros dispositivos fabricados a medida o destinados a investigaciones clínicas y aquellos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro que se fabrican en instituciones sanitarias y para la evaluación del rendimiento quedan fuera del alcance de este documento.
SIS-CEN/CLC/TR 14060:2016 Historia
- 1970 SIS-CEN/CLC/TR 14060:2016 Trazabilidad de dispositivos médicos habilitada mediante identificación única de dispositivo (UDI)
estándares y especificaciones
UNE-CEN/CLC/TR 14060:2014 identificación única de dispositivo (UDI)
ADA 1081-2015 Programa de identificación de dispositivo único (UDI) de la FDA para dispositivos dentales y productos biológicos regulados como dispositivos médicos: Informe
CFR 21-830.360-2013 Alimentos y Medicamentos. Parte 830: Identificación única del dispositivo. Sección 830.360: Registros que debe mantener el etiquetador
CFR 21-801.20-2013 Alimentos y Medicamentos. Parte 801: Etiquetado. Sección 801.20: Etiqueta que debe contener un identificador de dispositivo único
CFR 21-830.310-2013 Alimentos y Medicamentos. Parte 830: Identificación única del dispositivo. Sección 830.310: Información requerida para la identificación única del dispositivo
ADA TR 1081-2023 Programa de identificación de dispositivo único (UDI) de la FDA para dispositivos dentales y productos biológicos regulados como dispositivos médicos
ADA TR 1081-2019 Programa de identificación de dispositivo único (UDI) de la FDA para dispositivos dentales y productos biológicos regulados como dispositivos médicos
ADA 1081-2019 Programa de identificación de dispositivo único (UDI) de la FDA para dispositivos dentales y productos biológicos regulados como dispositivos médicos: Informe
ADA 1089-2016 Seguimiento y localización de células, tejidos y productos celulares y tisulares (HCT/Ps) humanos: informe técnico