GB/T 41428.1-2022 (Versión en inglés)

Alcance: Este documento especifica los requisitos específicos para obtener la geometría ósea necesaria utilizando equipos de tomografía médica y tiene como objetivo proporcionar información para aplicaciones como planificación preoperatoria, navegación quirúrgica, cirugía robótica, instrumentos quirúrgicos personalizados para el paciente y prótesis totales de rodilla personalizadas. Información necesaria. Este documento proporciona las condiciones para la exploración por imágenes óseas y la reconstrucción de modelos óseos en 3D. Este documento se aplica a la generación de modelos óseos 3D mediante equipos de tomografía médica. Nota: Consulte ISO/IEC17025 para conocer los requisitos de capacidad de la sala de exploración por TC para garantizar la confiabilidad y precisión de los cálculos de los equipos electrónicos.

GB/T 41428.1-2022 Documento de referencia

GB/T 17006.11 Evaluación y pruebas de rutina en departamentos de imágenes médicas. Parte 2-6: Pruebas de constancia. Rendimiento de imágenes de equipos de rayos X de tomografía computarizada.
GB/T 17857 Radiología médica--Terminología (Equipos de radioterapia, medicina nuclear y dosimetría de radiación)
YY/T 0316 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
YY/T 0919 Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de reemplazo articular. Requisitos específicos para implantes de reemplazo de articulación de rodilla.
YY/T 0924.1 Implantes para cirugía. Componentes para prótesis parciales y totales de articulación de rodilla. Parte 1: Clasificación, definiciones y designación de dimensiones.

2022 GB/T 41428.1-2022 Implantes para cirugía. Prótesis articulares ortopédicas. Parte 1: Procedimiento para producir modelos óseos 3D paramétricos a partir de datos de TC de la rodilla.