GB/T 42216.1-2022 (Versión en inglés)

Estándar No.: GB/T 42216.1-2022
Idiomas: Chino, Disponible en inglés
Fecha de publicación: 2022
Organización: General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
Ultima versión: GB/T 42216.1-2022

Alcance: Este documento proporciona pautas para el manejo, documentación, almacenamiento y extracción de muestras de tejido fijadas con formalina e incluidas en parafina (FFPE) para pruebas de ARN en la fase previa a la prueba antes del análisis molecular. Este documento se aplica a las pruebas de diagnóstico molecular in vitro, incluidos los elementos de prueba de laboratorio de fabricación propia realizados por laboratorios médicos y laboratorios de patología molecular, y también se aplica a clientes de laboratorios, desarrolladores y fabricantes de diagnósticos in vitro, bancos de muestras biológicas e instituciones de investigación biomédica y organizaciones empresariales y reguladores. Nota: Los requisitos reglamentarios internacionales, nacionales y regionales también se aplican al contenido específico cubierto en este documento.

GB/T 42216.1-2022 Documento de referencia

GB/T 22576.1-2018 Laboratorios médicos. Requisitos de calidad y competencia. Parte 1: Requisitos generales.
GB/T 27020-2016 Evaluación de la conformidad. Requisitos para el funcionamiento de los distintos tipos de organismos que realizan la inspección.
ISO 15189 Laboratorios médicos. Requisitos particulares de calidad y competencia.*， 2023-12-11 Actualizar
ISO 15190 Laboratorios médicos. Requisitos de seguridad.

2022 GB/T 42216.1-2022 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de examen previo de tejido fijado con formalina e incluido en parafina (FFPE). Parte 1: ARN aislado.