GB/T 42216.2-2022 (Versión en inglés)

Estándar No.: GB/T 42216.2-2022
Idiomas: Chino, Disponible en inglés
Fecha de publicación: 2022
Organización: General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
Ultima versión: GB/T 42216.2-2022

Alcance: Este documento proporciona pautas para el manejo, documentación, almacenamiento y extracción de muestras de tejido fijadas con formalina e incluidas en parafina (FFPE) para pruebas de proteínas en la fase previa a la prueba antes del análisis molecular. Este documento se aplica a las pruebas de diagnóstico molecular in vitro, incluidos los elementos de prueba de laboratorio de fabricación propia realizados por laboratorios médicos y laboratorios de patología molecular, y también se aplica a los clientes de laboratorios, desarrolladores y fabricantes de diagnósticos in vitro, biobancos y aquellos involucrados en instituciones de investigación biomédica. y organizaciones empresariales y reguladores. Este documento no se aplica a la detección de proteínas basada en técnicas inmunohistoquímicas. Nota: Los requisitos reglamentarios internacionales, nacionales y regionales también se aplican al contenido específico cubierto en este documento.

GB/T 42216.2-2022 Documento de referencia

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GB/T 27020-2016 Evaluación de la conformidad. Requisitos para el funcionamiento de los distintos tipos de organismos que realizan la inspección.
ISO 15189 Laboratorios médicos. Requisitos particulares de calidad y competencia.*， 2023-12-11 Actualizar
ISO 15190 Laboratorios médicos. Requisitos de seguridad.

2022 GB/T 42216.2-2022 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para procesos de examen previo para tejidos fijados con formalina e incluidos en parafina (FFPE). Parte 2: Proteínas aisladas.