ISO 17664-2:2021
Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos.
- Estándar No.
- ISO 17664-2:2021
- Fecha de publicación
- 2021
- Organización
- International Organization for Standardization (ISO)
- Ultima versión
- ISO 17664-2:2021
- Alcance
- Este documento especifica los requisitos para la información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos no críticos que no están destinados a ser esterilizados (es decir, un dispositivo médico que está destinado a entrar en contacto únicamente con piel intacta o un dispositivo médico que no está destinado a ser esterilizado). destinados al contacto directo con el paciente). Esto incluye información para su procesamiento antes del uso o reutilización del dispositivo médico. Las instrucciones de procesamiento no están definidas en este documento. Más bien, este documento especifica requisitos para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a proporcionar instrucciones de procesamiento detalladas que constan de las siguientes actividades, cuando corresponda: a) preparación antes del procesamiento; b) limpieza; c) desinfección; d) secado; e) inspección y mantenimiento; f) embalaje; g) almacenamiento; h) transporte. Este documento excluye el procesamiento de: 1) dispositivos médicos críticos y semicríticos; 2) dispositivos médicos destinados a ser esterilizados; 3) dispositivos médicos textiles utilizados en sistemas de cobertura para pacientes o ropa quirúrgica; 4) dispositivos médicos especificados por el fabricante para un solo uso y suministrados listos para su uso. NOTA Consulte el Anexo E para obtener más orientación sobre la aplicación de la serie ISO 17664 a un dispositivo médico.
ISO 17664-2:2021 Documento de referencia
- ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.
ISO 17664-2:2021 Historia
- 2021 ISO 17664-2:2021 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos.
