AAMI/ISO 17664-1:2022
Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 1: Dispositivos médicos críticos y semicríticos.

Alcance: Especifica los requisitos para la información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de un dispositivo médico que requiere esterilización o desinfección para garantizar que el dispositivo sea seguro y eficaz para el uso previsto. Esto incluye información para su procesamiento antes del uso o reutilización del dispositivo médico. Aplicable a dispositivos médicos que están destinados a un contacto invasivo o directo con el paciente o que de otro modo presentan riesgo de transmisión de agentes infecciosos. Especifica requisitos para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a proporcionar instrucciones detalladas para el procesamiento que conste de las siguientes actividades, cuando corresponda: tratamiento previo en el punto de uso; preparación, limpieza, desinfección; el secado; inspección, mantenimiento y pruebas; embalaje; esterilización; almacenamiento; transporte.

AAMI/ISO 17664-1:2022 Historia

2022 AAMI/ISO 17664-1:2022 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 1: Dispositivos médicos críticos y semicríticos.