GSO IEC 60601-1-10:2015 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-10: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Requisitos para el desarrollo de controladores fisiológicos de circuito cerrado
Esta Norma Internacional se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y al RENDIMIENTO ESENCIAL de EQUIPOS ELÉCTRICOS MÉDICOS y SISTEMAS ELÉCTRICOS MÉDICOS, en adelante denominados EQUIPOS ME y SISTEMAS ME. Esta norma colateral especifica los requisitos para el desarrollo (análisis, diseño, VERIFICACIÓN y VALIDACIÓN) de un CONTROLADOR DE LAZO CERRADO FISIOLÓGICO (PCLC) como parte de un SISTEMA DE CONTROL DE LAZO CERRADO FISIOLÓGICO (PCLCS) en EQUIPOS ME y SISTEMAS ME para controlar un VARIABLE. NOTA UNA VARIABLE FISIOLÓGICA puede ser una química corporal (p. ej., electrolitos, glucosa en sangre), una propiedad física (p. ej., temperatura del PACIENTE, electrofisiológica, hemodinámica) o una concentración farmacéutica. Esta norma colateral se aplica a varios tipos de PCLC, por ejemplo, redes neuronales lineales y no lineales, adaptativas y difusas. Esta norma colateral no especifica: _ requisitos mecánicos adicionales; o _ requisitos eléctricos adicionales. Esta norma colateral se aplica a un controlador de circuito cerrado (ver Figura 1) que establece la VARIABLE DE SALIDA DEL CONTROLADOR para ajustar (es decir, cambiar o mantener) la VARIABLE FISIOLÓGICA medida relacionándola con la VARIABLE DE REFERENCIA. Un controlador de circuito cerrado que mantiene una VARIABLE física o química, utilizando retroalimentación que no se mide desde un PACIENTE, está fuera del alcance de esta norma.
GSO IEC 60601-1-10:2015 Historia
2015GSO IEC 60601-1-10:2015 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-10: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Requisitos para el desarrollo de controladores fisiológicos de circuito cerrado