NS-EN ISO 14160:2021
Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados. Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y control de rutina de una esterilización...

Estándar No.

NS-EN ISO 14160:2021

Fecha de publicación

2021

Organización

Standards Norway

Ultima versión

NS-EN ISO 14160:2021

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ADOPTADO_DE: EN ISO 14160:2021 Este documento especifica los requisitos para la caracterización de un agente químico estéril líquido y para el desarrollo, validación, control del proceso y monitoreo de la esterilización por agentes químicos líquidos de dispositivos médicos de uso único que contengan, en todo o en parte, materiales de origen animal. Este documento abarca el control de riesgos derivados de la contaminación con bacterias y hongos mediante el aplicación de un proceso de esterilización química líquida. Los riesgos asociados a otros microorganismos pueden evaluarse utilizando otros métodos (ver ANOTACIÓN 1). Este documento no se aplica a los materiales de origen humano. Este documento no describe métodos para la validación de la inactivación de virus y agentes de enfermedades espongiformes transmisibles (TSE) (ver ANOTACIÓN 2 y ANOTACIÓN 3). Este documento no describe métodos para la validación de la inactivación o eliminación de protozoos y parásitos. Los requisitos de validación y control rutinario descritos en este documento solo se aplican al proceso de esterilización definido del dispositivo médico, que se realiza después del proceso de fabricación, y no tienen en cuenta los efectos letales de otros pasos de reducción de la carga biológica (ver ANOTACIÓN 4). Este documento no especifica pruebas para establecer el efecto de cualquier proceso de esterilización elegido sobre la aptitud para el uso del dispositivo médico (ver ANOTACIÓN 5). Este documento no aborda el nivel de agente estéril residual en los dispositivos médicos (ver ANOTACIÓN 6). Se proporciona orientación para la caracterización de un agente químico estéril líquido y para el desarrollo, validación, control del proceso y monitoreo de la esterilización por agentes químicos líquidos de dispositivos médicos de uso único que contengan, en todo o en parte, materiales de origen animal en Anexo Informativo A. ANOTACIÓN 1 La aplicación previa de principios de gestión del riesgo a los dispositivos médicos que utilizan tejidos animales, como se describe en ISO 22442-1, es importante.

NS-EN ISO 14160:2021 Historia

• 2021 NS-EN ISO 14160:2021 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados. Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y control de rutina de una esterilización...
• 2011 NS-EN ISO 14160:2011 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados. Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y control de rutina de una esterilización...
• 1998 NS-EN ISO 14160:1998 Esterilización de dispositivos médicos de un solo uso que incorporan materiales de origen animal. Validación y control rutinario de la esterilización mediante esterilizantes químicos líquidos (ISO 14160:1998).

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