DIN EN ISO 15195 E:2018-05
Requisitos de competencia para laboratorios de calibración que utilizan procedimientos de medición de referencia en medicina de laboratorio (proyecto)

Alcance: Esta Norma Internacional especifica los requisitos de competencia para llevar a cabo procedimientos de medición de referencia en medicina de laboratorio, utilizando los requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2017 como referencia normativa y enumerando requisitos adicionales para que los laboratorios de calibración realicen sus tareas adecuadamente. La relación entre las cláusulas de esta norma internacional y la norma ISO/IEC 17025:2017 se resume en el Anexo A. No se incluyen los exámenes de propiedades con resultados informados en escala nominal u ordinal. Esta Norma Internacional no es aplicable a los laboratorios médicos. NOTA 1: Es responsabilidad del laboratorio cumplir con los requisitos legales de salud y seguridad pertinentes. NOTA 2: Los requisitos para los laboratorios médicos se especifican en la norma ISO 15189.

DIN EN ISO 15195 E:2018-05 Documento de referencia

ISO 15193:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Requisitos de contenido y presentación de los procedimientos de medición de referencia
ISO 15194:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Requisitos para materiales de referencia certificados y contenido de la documentación de respaldo
ISO 17511:2003 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras biológicas - Trazabilidad metrológica de valores asignados a calibradores y materiales de control
ISO 18153:2003 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras biológicas - Trazabilidad metrológica de valores de concentración catalítica de enzimas asignados a calibradores y materiales de control
ISO/IEC 17025:2017 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.

2019 DIN EN ISO 15195:2019-07 Medicina de laboratorio: requisitos para la competencia de los laboratorios de calibración que utilizan procedimientos de medición de referencia (ISO 15195:2018); Versión alemana EN ISO 15195:2019
2019 DIN EN ISO 15195:2019 Medicina de laboratorio: requisitos para la competencia de los laboratorios de calibración que utilizan procedimientos de medición de referencia (ISO 15195:2018)
2018 DIN EN ISO 15195:2018-05 Documento preliminar - Medicina de laboratorio - Requisitos para la competencia de los laboratorios de calibración que utilizan procedimientos de medición de referencia (ISO/DIS 15195:2018); versión en alemán e inglés prEN ISO 15195:2018
2018 DIN EN ISO 15195 E:2018 Borrador de documento - Medicina de laboratorio - Requisitos para la competencia de los laboratorios de calibración que utilizan procedimientos de medición de referencia (ISO/DIS 15195:2018); Versión alemana e inglesa prEN ISO 15195:2018
2004 DIN EN ISO 15195:2004-01 Medicina de laboratorio - Requisitos para laboratorios de medición de referencia (ISO 15195:2003)
1970 DIN EN ISO 15195:1970