AAMI TIR52-2014(2017)
Monitoreo ambiental de productos sanitarios esterilizados terminalmente
- Estándar No.
- AAMI TIR52-2014(2017)
- Fecha de publicación
- 2017
- Organización
- US-AAMI
- Alcance
- Esta TIR ayuda a establecer un programa de monitoreo ambiental que sea significativo, manejable y defendible, y proporciona orientación para evitar condiciones ambientales adversas durante la fabricación de productos sanitarios esterilizados terminalmente.
AAMI TIR52-2014(2017) Documento de referencia
- ISO 14644-1 Salas blancas y ambientes controlados asociados - Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire por concentración de partículas (incluye la versión Redline)
- ISO 14644-2 Salas limpias y entornos controlados asociados: Parte 2: Monitoreo para proporcionar evidencia del desempeño de la sala limpia relacionado con la limpieza del aire por concentración de partículas (incluye la versión Redline)
- ISO 14644-5 Salas limpias y entornos controlados asociados - Parte 5: Operaciones
- ISO 14698-1:2003 Salas blancas y entornos controlados asociados. Control de la biocontaminación. Parte 1: Principios y métodos generales.
- ISO 14698-2:2003 Salas blancas y entornos controlados asociados. Control de la biocontaminación. Parte 2: Evaluación e interpretación de datos de biocontaminación.
estándares y especificaciones
AAMI TIR52-2014 Monitoreo ambiental para productos sanitarios esterilizados terminalmente
ANSI/AAMI TIR52:2014(R2022 Monitoreo ambiental para productos sanitarios esterilizados terminalmente
DIN EN ISO 13408-7 E:2015-03 Procesamiento estéril de productos para el cuidado de la salud Parte 7: Procesos alternativos para dispositivos médicos y productos combinados (borrador
DS/EN 556:1995 Esterilización de dispositivos médicos: requisitos para que los dispositivos médicos estén etiquetados como "estéril
NS-EN 556:1994+A1:1998 Esterilización de dispositivos médicos: requisitos para que los dispositivos médicos esterilizados terminalmente estén etiquetados como "Estéril"
BS EN 868-9:2018 Cambios rastreados. Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Materiales no tejidos no recubiertos de poliolefinas. Requisitos y métodos
ANSI/AAMI ST67-2003 Esterilización de dispositivos médicos: requisitos para productos etiquetados como "ESTERILES
ANSI/AAMI ST67-2019 Esterilización de productos sanitarios - Requisitos para productos etiquetados como "ESTÉRIL
SS-EN 868-2:2017 Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Envoltorio de esterilización. Requisitos y métodos de ensayo